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FDA授予ADP101治疗食物过敏的快速通道指定

11月22日，美国FDA授予其多食物口服免疫疗法(mOIT)ADP101的快速通道指定，这种口服免疫疗法可有效使食物过敏患者对多种致敏食物脱敏，降低患者发生危及生命反应的风险。目前，针对...
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Jemperli（dostarlimab）药品说明书

美国FDA于4月22日加速批准了葛兰素史克（GSK）公司生产的抗PD-1疗法Jemperli，作为一种单药疗法，用于治疗接受含铂化疗期间或之后疾病进展，且携带错配修复缺陷（dMMR）DNA修复异常的复...
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PD-1疗法Jemperli（Dostarlimab-gxly）用于治疗子宫内膜癌

2021年4月，美国FDA宣布已加速批准抗PD-1疗法Jemperli（Dostarlimab-gxly，前称TSR-042），作为一种单药疗法，用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、错配修复缺陷（dMMR）复发性或晚期子...
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欧盟批准Jemperli作为首个子宫内膜癌抗PD-1疗法

葛兰素史克公司宣布，欧盟委员会（EC）已授予Jemperli（dostarlimab，前称TSR-042）有条件营销授权，该药是一种PD-1阻断抗体，用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、错配修复缺陷（...
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FDA批准PD-1抗体Jemperli治疗特定子宫内膜癌

2021年4月，美国FDA加速批准了葛兰素史克公司的抗PD-1疗法Jemperli（dostarlimab，前称TSR-042），作为一种单药疗法，用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、错配修复缺陷（dMMR）复发性...
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Opdivo扩大适应症:IIB期或IIC期黑色素瘤

10月13日,据百时美施贵宝公司称，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准扩大了Opdivo (nivolumab)的适应症范围，以包括12岁及以上完全切除的IIB期或IIC期黑色素瘤患者的辅助治疗。此前，Opd...
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NTRK基因融合阳性实体瘤可使用Rozlytrek治疗

美国食品药品监督管理局(FDA)于10月20日宣布已加速批准Rozlytrek(恩曲替尼,entrectinib)用于治疗1个月及以上患有实体瘤的儿科患者，该实体瘤需具有NTRK基因融合但没有已知的获得性耐药突变...
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Tibsovo适应症：IDH1突变骨髓增生异常综合征

10月24日，施维雅制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其IDH1抑制剂Tibsovo（ivosidenib，艾伏尼布）新适应：用于治疗伴有IDH1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征(MDS)。这是...
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Vabysmo有哪些适应症？

2023年10月27日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Genentech公司的Vabysmo (faricimab-svoa)，这是一种血管内皮生长因子和血管生成素-2抑制剂，用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿。Vaby...
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Combogesic可以有效缓解术后疼痛

10月18日，Hyloris Pharmaceuticals SA宣布Maxigesic IV已被批准用于缓解轻度至中度疼痛，并作为阿片类镇痛药的辅助药物用于治疗中度至重度疼痛的成人，其中静脉给药途径被认为是临床必需的...
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Jemperli治疗dMMR实体瘤效果良好

2021年8月，美国FDA批准葛兰素史克Jemperli（dostarlimab gxly）的第二个适应症，用于治疗错配修复缺陷（dMMR）复发或晚期实体瘤的成年患者。在2021年4月，美国和欧洲批准了Jemperli的第一项适...
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Jemperli作为复发性或晚期子宫内膜癌药物获批

2月10日，葛兰素史克公司宣布，dMMR复发性或晚期子宫内膜癌PD-1抑制剂jemperli(dostarlimab-gxly )获得FDA批准，将其加速批准变为常规(完全)批准。这证实了该药可用于全面、长期治疗。该药...
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FDA接受Jemperli联合化疗治疗晚期子宫内膜癌的sBLA

6月6日，美国FDA接受了Jemperli (dostarlimab)联合化疗治疗错配修复缺陷(dMMR)/微卫星不稳定性高(MSI-H)原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者的补充生物制剂许可申请(sBLA)。 Jemperli(Dostarlim...
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Jemperli+化疗方案治疗子宫内膜癌亚群

今年8月，美国FDA批准免疫检查点抑制剂Jemperli(dostarlimab)联合化疗作为某些晚期或复发性子宫内膜癌患者的一线选择。 Jemperli被批准作为卡铂和紫杉醇联合治疗方案的一部分，随后作为单...
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Jemperli获批治疗dMMR复发或晚期实体肿瘤

2021年08月17日，葛兰素史克( GSK )公司宣布，美国食品药品管理局FDA加速批准该公司开发的jemperli ) dostarlimab-gxly )扩张适应证，治疗具有错配修复缺陷)的复发或晚期实体肿瘤患者。这些患...
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Jemperli治疗dMMR局部晚期直肠癌患者完全缓解

新辅助化疗加放疗后行直肠手术切除是局部晚期直肠癌的标准治疗方法。结直肠癌的亚群之一是错配缺陷修复( dMMR )引起的。dMMR结直肠癌在转移性疾病时，会阻断对程序死亡1(PD-1 )的应...
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美国FDA批准Ventana MMR RxDx辅助鉴别dMMR实体瘤及pMMR子宫内膜癌

2022年8月11日，美国FDA批准罗氏公司伴随诊断检测试剂盒Ventana MMR RxDx扩展适应症，用于确定适合PD-1抑制剂Keytruda治疗的错配修复功能缺陷（dMMR）实体瘤患者和错配修复正常的（pMMR）子宫...
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Rivfloza针对性治疗原发性1型高草酸尿症

10月2日，诺和诺德制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其RNAi疗法Rivfloza(nedosiran)注射液，用于降低9岁及以上儿童和成人1型原发性高草酸尿症(PH1)患者的尿草酸水平，这些患...
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Keytruda联合bemcentinib治疗非小细胞肺癌是否有效？

2023年10月17日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Keytruda (pembrolizumab) 联合含铂化疗作为新辅助治疗，用于治疗可切除（肿瘤4cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，然后在手术后继...
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Loqtorzi新适应症：鼻咽癌

2023年10月27日，Coherus生物科技有限公司和上海君实生物科技有限公司联合宣布，美国食品药品监督管理局已批准LOQTORZI(toripalimab-tpzi)联合顺铂和吉西他滨，用于一线治疗成人转移性或复...
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老花眼特效药Qlosi疗效如何？

10月18日，眼科制药公司Orasis宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Qlosi(盐酸毛果芸香碱滴眼液，前称为CSF-1)0.4%用于治疗成人老花眼。 Qlosi是一种低剂量毛果芸香碱和多方面载体的无防...
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Tepmetko获得英国MHRA批准用于治疗NSCLC患者

英国药品和保健品监管局 (MHRA) 有条件地授权默克 (Merck) 的MET抑制剂Tepmetko (tepotinib) 用于治疗某些非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。 2020年3月，Tepmetko获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，也使得...
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Tepmetko（tepotinib）治疗特定肺癌效果如何

英国药品保健品管理局( MHRA )就默克靶向抗癌药物tepmetko ( tepotinib )治疗具有met基因14外显子跳跃改变( METex14 skipping )的晚期非小细胞肺癌( NSCLC )患者发表了积极的科学意见。 MHRA的积极审...
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FDA批准首个口服MET抑制剂Tepmetko

默克( Merck KGaA )宣布，美国食品药品管理局( FDA )批准了靶向抗癌药物tepmetko（tepotinib），该药物是具有MET基因第14号外显子跳跃改变)的晚期非经口MET抑制剂，用于治疗携带MET基因第14号外...
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Tepmetko一线治疗MET非小细胞肺癌已经获得批准

2021年2月，德国默克旗下EMD Serono宣布，美国FDA已加速批准口服MET抑制剂Tepmetko（tepotinib）上市，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 T...
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Tepmetko（特泊替尼）药品说明书

2020年3月25日，日本厚生劳动省批准德国默克制药的高选择性口服MET抑制剂Tepotinib（商品名Tepmetko）上市，用于治疗不可切除、MET外显子14跳跃突变的晚期或复发性非小细胞肺癌患者。【...
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血清型的五价疫苗Penbraya用于治疗脑膜炎球菌病

10月20日，辉瑞公司宣布美国FDA已批准Penbraya(A、B、C、W和Y群脑膜炎球菌疫苗)上市，这是首个可覆盖10至25岁青少年和年轻人中引起脑膜炎球菌疾病的最常见血清型的五价疫苗。对于脑膜...
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杜氏肌营养不良症使用Agamree效果如何

10月26日，Santhera Pharmaceuticals与ReveraGen BioPharma公司联合宣布美国FDA已批准Agamree(vamorolone)上市，用于治疗2岁及以上患者的杜氏肌营养不良症(DMD)。 Vamorolone是一种新型皮质类固醇，通过糖...
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Zilbrysq可用于治疗全身型重症肌无力

10月17日，优时比(UCB)制药公司宣布其C5补体抑制剂Zilbrysq(zilucoplan)已获美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成年患者。...
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Xphozah可用于治疗慢性肾脏病高磷血症

10月17日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Xphozah(tenapanor，中文名为替纳帕诺)，用于降低患有慢性肾脏病(CKD)成人透析患者的血清磷水平，作为对磷酸盐结合剂应答不足或对任何剂量...
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