2022年1月,美国FDA批准Kimmtrak(tebentafusp-tebn)治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤(HLA-A*02:01阳性患者)。
Kimmtrak(tebentafusp-tebn)作为一款创新的双特异性蛋白,由两部分融合而成:一端是具有高亲和力的可溶性T细胞受体,另一端是抗CD3的免疫效应结构域。这款疗法能特异性地靶向gp100,一种在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的抗原。
获批是基于一项3期临床试验的结果。该试验招募了之前尚未经过治疗的葡萄膜黑色素瘤患者,他们均为HLA-A*02:01阳性。患者以2:1的比例被随机分为两组,前者接受Kimmtrak的治疗,后者接受活性对照药物的治疗。
去年9月于《新英格兰医学杂志》上发表的数据表明,Kimmtrak作为一线治疗,患者死亡风险降低49%(HR=0.51,95% CI:0.37, 0.71,p<0.0001)。Kimmtrak组的中位总生存期为21.7个月,活性对照组为16.0个月。安全性上,治疗相关不良事件具有可控性。
值得一提的是,Kimmtrak(tebentafusp-tebn)这项批准创下了多个第一,分别是:Kimmtrak是FDA批准的首款治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的疗法。Kimmtrak是首款获得监管批准的T细胞受体(TCR)疗法。Kimmtrak也是首款获FDA批准的治疗实体肿瘤的双特异性T细胞接头。
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