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FDA批准Cutaquig用于治疗儿童原发性体液免疫缺陷

FDA已批准 Octapharma 的 cutaquig(一种免疫球蛋白，皮下（人）-hipp 16.5% 溶液 ) 用于治疗 2 岁及以上患有原发性体液免疫缺陷 (PI) 的儿科患者。该机构此前已经批准了针对患有 PI 的成年人的解...
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Camber Pharma 推出通用Detrol

酒石酸托特罗定 IR 片剂添加到他们当前的产品组合中，这是 Detrol的通用版本。托特罗定酒石酸盐 IR 片剂可用于治疗膀胱过度活动症。...
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Zanubrutinib+维奈托克Venetoclax综合疗法在某些CLL或SLL患者中耐受性良好

根据在 2021 年美国血液学会年会和博览会上提交的 SEQUOIA 试验 D 组的早期结果，泽布替尼（Brukinsa，百济神州）和 venetoclax 的联合治疗在患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴...
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与依鲁替尼相比，Calquence(acalabrutinib)的CV相关毒性影响更小

Calquence(acalabrutinib)是一种布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi)，用于治疗既往至少接受过 1 次治疗的成人套细胞淋巴瘤患者。...
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卫材公布抗癫痫药物 Fycompa(卫克泰) IV期Elevate研究的最终结果

卫材公司在2021美国癫痫协会（AES）年度会议展示了其抗癫痫药FYCOMPA（perampanel）的ELEVATE研究分析（AED）。ELEVATE 是一项多中心、开放标签、IV 期研究，将 FYCOMPA 作为单一疗法或首次辅助...
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第一个PARP抑制剂奥拉帕尼Olaparib治疗4种肿瘤中文说明书

Olaparib (Lynparza) 是一种口服聚 (ADP-核糖) 聚合酶 (PARP) 抑制剂。PARP 酶负责修复单链 DNA 断裂。酶抑制导致通常通过同源重组修复的双链 DNA 断裂。...
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用于治疗NASH的CRV431获FDA的快速通道指定

用于治疗非-酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）和其他肝脏疾病的主要候选药物 CRV431获得了美国食品和药物管理局（“FDA”）授予快速通道指定。...
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恩格列净为急性心力衰竭患者提供健康益处

根据美国心脏协会 2021 年科学会议上发表的研究，恩格列净对因急性心力衰竭住院的患者具有临床益处。这些益处包括提高生存率、降低因心力衰竭再入院的风险以及总体生活质量的改...
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BIOINVENT宣布BI-1206被FDA授予治疗FL患者的ODD

近日，美国食品和药物管理局 (FDA) 已向其合作伙伴 BioInvent International AB 授予孤儿药物指定 (ODD)，抗 FcyRllB 抗体 BI-1206用于治疗滤泡性淋巴瘤 (FL) 。...
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Biktarvy(必妥维/比克恩丙诺片)治疗艾滋病中文说明书

Biktarvy(必妥维/比克恩丙诺片)的两项 3 期研究（研究 1489 和研究 1490）的 5 年累积结果显示，在接受 B/F/TAF 治疗并在研究中持续 240 周的参与者中，≥98% 的参与者在 5 年的随访中达到并保...
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Beovu用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性

Beovu 于2020年3 月 12 日获得加拿大卫生部的批准，用于根据关键的 HAWK 和 HARRIER III 期研究的结果治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 (AMD)。...
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Benicar (奥美沙坦酯Olmesartan Medoxomil)抗高血药物中文说明书

Benicar (奥美沙坦酯Olmesartan Medoxomil)是一种血管紧张素 II 受体阻滞剂，适用于单独或与其他抗高血压药物一起治疗高血压，并用于降低血压。...
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BCR-ABL抑制剂奥维林巴替尼Olverembatinib获得NMPA批准

BCR-ABL抑制剂奥维林巴替尼Olverembatinib获得NMPA批准 Innovent生物制品是一家世界一流的生物制药公司，开发、制造和商业化用于治疗肿瘤、代谢、自身免疫和其他重大疾病的高质量药物，以...
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Balstilimab+Zalifrelimab：晚期宫颈癌二线治疗方案

Balstilimab和 zalifrelimab是两种新的检查点抑制剂，它们正在成为治疗晚期宫颈癌的有希望的研究药物。该 II 期试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03495882）评估了巴斯蒂利单抗联合 zalifrelim...
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AYVAKYT(avapritinib) 获CHMP积极意见，用于肥大细胞增多症

Blueprint Medicines宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）采纳了积极意见，建议扩大AYVAKYT(avapritinib) 的当前适应症包括单一疗法，用于治疗患有侵袭性全身性肥大细胞增多症 (...
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Axi-cel证明CAR T细胞疗法优于大B细胞淋巴瘤标准治疗

来自ZUMA 试验初步分析的数据表明，与侵袭性大 B 患者的标准护理相比，嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法 axicabtagene ciloleucel (Axi-cel) 显着提高了细胞淋巴瘤 (LBCL) 的无事件生存期 (EFS)，达到...
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Atrasentan获欧盟授予治疗IgAN的孤儿药指定

欧盟委员会已授予孤儿药atrasentan 用于治疗原发性 IgA 肾病 (IgAN) 。该决定是在欧洲药品管理局 (EMA) 孤儿药品委员会 (COMP) 发表积极意见之后做出的。...
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Aspaveli(pegcetacoplan)在欧盟被批准为治疗PNH的孤儿药

欧盟委员会 (EC) 已批准 Aspaveli(pegcetacoplan)，这是第一个也是唯一一个靶向 C3 疗法，用于治疗经 C5 抑制剂治疗至少三个月后出现贫血的阵发性夜间血红蛋白尿 (PNH) 成人。根据欧洲药品管...
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AR101（enzastaurin）在欧洲被授予治疗EDS综合征的孤儿称号

Aytu BioPharma公司是一家专注于开发和商业化新型疗法的制药公司，近日该公司宣布，欧盟委员会授予 PKCβ 抑制剂 AR101（enzastaurin）孤儿药资格，用于治疗 Ehlers-Danlos 综合征（ EDS），一组...
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新药Anifrolumab-fnia（Saphnelo）治疗系统性红斑狼疮中文版说明书

新药Anifrolumab-fnia（Saphnelo）治疗系统性红斑狼疮中文版说明书适应症： Anifrolumab-fnia（Saphnelo）是一种 I 型干扰素 (IFN) 受体拮抗剂，适用于正在接受标准治疗的中重度系统性红斑狼疮成...
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Calquence(acalabrutinib)在R/R CLL患者中显示出显着的生存获益

一项多中心 3 期研究将慢性淋巴细胞白血病R/R CLL 患者按 1:1 随机分组，接受每日两次口服 acalabrutinib 100 mg 或研究者选择的 idelalisib 加利妥昔单抗或苯达莫司汀加利妥昔单抗，直至疾病进...
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艾伯维Upadacitinib达到克罗恩病治疗的主要终点

艾伯维 (AbbVie) 宣布了 U-EXCEED 的积极顶线结果，这是一项 3 期诱导研究，表明 upadacitinib（45 毫克，每天一次）在第 12 周实现了临床缓解和内镜反应的主要终点。...
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吡罗替尼+卡培他滨改善某些HER2阳性乳腺癌

根据 PHOEBE 3 期试验的最新结果，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，吡罗替尼联合卡培他滨可改善先前接受过治疗的人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性转移性乳腺癌患者的总生存期 (OS)。...
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MAGNOLIA试验：Zanubrutinib治疗边缘区淋巴瘤

MAGNOLIA试验是一项 2 期多中心研究，涉及每天两次 160 毫克 zanubrutinib 治疗各种边缘区淋巴瘤。更新后的结果显示了 74% 的令人印象深刻的总体响应率。疗效的重要区别在于完全缓解率明显...
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Reblozyl( Luspatercept-aamt)获FDA批准对非输血依赖性Beta地中海贫血

FDA 已授予 luspatercept-aamt（Rebrozyl）补充生物制剂许可申请（sBLA）优先审查，用于治疗成人非输血依赖性（NTD）β-地中海贫血。...
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Ionis和阿斯利康联合开发新药Eplontersen治疗TTR淀粉样变性(ATTR)

RNA靶向治疗的领导者伊奥尼斯制药公司宣布，已经进入了战略合作协议，和阿斯利康共同开发和商业化Eplontersen，这种研究反义药物主要是用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性 (ATTR)。...
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新药西诺巴酯片Xcopri(cenobamate)治疗癫痫发作的临床数据及说明书

研究结果显示，大约 74% 继续服用 cenobamate 的个体具有早发反应率和高持续癫痫减少率长达 43 个月。...
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组合疗法Myfembree(Relugolix复方片)可治疗女性子宫肌瘤引起的重度月经出血

Myfembree(Relugolix复方片)用于控制绝经前女性子宫肌瘤引起的大量月经出血。...
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LIVTENCITY用于治疗移植后CMV感染_ LIVTENCITY（马利巴韦）中文说明书

Amber Specialty Pharmacy 宣布将开始配药 LIVTENCITY（马利巴韦），这是第一种也是唯一一种适用于移植后 CMV 感染/疾病对更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸难以治疗（有或没有基因型...
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艾伯维提供RINVOQ（upadacitinib）在美国治疗类风湿性关节炎的最新信息

艾伯维提供RINVOQ（upadacitinib）在美国治疗类风湿性关节炎的最新信息...
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