美国食品药品监督管理局( FDA )接受了TibSovo(ivosidenib )的补充新药申请( sNDA )，并授予了优先审查，用于异柠檬酸脱氢酶1(IDH1 )突变复发或难治性( R/R )骨髓增生异常综合征( MDS )患者的治疗。
TIBSOVO现已被美国批准为单一疗法治疗异柠檬酸脱氢酶1(IDH1 )突变复发或难治性急性髓细胞白血病( AML )成人，此外，与单一疗法或氮杂胞苷联合使用，作为新诊断75岁以上异柠檬酸脱氢酶1(IDH1 )突变AML的成人，或作为排除使用强化诱导化疗的并发症的成人。
此外，TIBSOVO最近被欧洲委员会批准为两种适应证的靶向治疗，联合使用氮杂胞苷治疗新诊断的伴有急性髓细胞白血病( AML )异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1 ) R132突变的成年患者。
这些患者是用于治疗具有IDH1 R132变异的局部晚期或转移性胆管癌成年患者的单一疗法，这些患者没有资格接受标准诱导化疗。 该成年患者以前至少接受过一种以前的系统治疗方法治疗。
TIBSOVO也已获美国和澳大利亚批准，用于以前治疗过IDH1变异胆管癌的患者。 在我国，TIBSOVO已被批准用于具有敏感性IDH1突变的复发性或难治性AML成年患者的治疗。
对MDS适应证新药申请的补充得到了一期开放性研究( ClinicalTrials.gov识别符： NCT02074839 )数据的支持，该研究包括18名IDH1突变的复发性或难治性MDS患者。
结果显示，TIBSOVO的客观缓解率为83.3%，38.9%的患者有完全缓解( CR )。 完全缓解的中位期间为1.87个月(范围1.0-5.6 )。 在分析时，未达到CR的中位持续时间(范围为1.9-80.8个月)，中位总生存期为35.7个月)范围为3.7-88.7个月)。
在基线时依赖红细胞和/或血小板给药的9名患者中，有6名( 66.7% )在基线后56天内独立于给药。 研究中没有报告新的安全信号。如果批准，TIBSOVO将成为首个也是唯一一个获得批准的敏感性IDH1突变的MDS患者的靶向治疗药物。
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