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FDA批准布立西坦用于治疗儿科患者的部分性癫痫发作

布立西坦将以片剂、口服溶液和静脉注射 (IV) 剂型提供，并被批准为单一疗法或辅助疗法。...
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Verquvo降低心衰患者死亡风险，不必反复住院

Vericiguat(Verquvo)片剂是2021年FDA批准的首款创新药...
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Retevmo治疗各类RET融合癌的1/2期临床试验公布

治疗各类RET融合癌Retevmo(selpercatinib)1/2期临床研究LIBRETTO-001的数据，显示Retevmo在肺癌和甲状腺癌以外的广泛RET融合阳性晚期实体瘤(包括多药难治性胃肠道[GI]恶性肿瘤)。...
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用于晚期前列腺癌的 Relugolix

Relugolix（Orgovyx；Myovant Sciences）于2020 年 12 月被 FDA 批准用于治疗成年晚期前列腺癌患者。...
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FDA授予STRO-002用于晚期卵巢癌的快速通道指定

STRO-002是一种叶酸受体α靶向抗体药物偶联物，用于治疗先前接受过1至3次全身治疗的铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。...
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FDA批准Difelikefalin治疗慢性肾脏病相关的瘙痒症

FDA 已批准 difelikefalin（作为注射剂，用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病 (CKD) 相关的中度至重度瘙痒症。...
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FDA批准Difelikefalin治疗慢性肾脏病相关的瘙痒症

FDA 已批准 difelikefalin（作为注射剂，用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病 (CKD) 相关的中度至重度瘙痒症。...
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Balversa是首个转移性膀胱的靶向疗法

FDA批准了强生公司旗下的小分子创新药Balversa（erdafitinib），治疗患有局部晚期或转移性膀胱癌的成人患者...
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果纳芬(注射用重组人促卵泡激素)有哪些注意事项

GONAL-f 注射用重组人促卵泡激素是一种用于治疗不排卵（包括多囊卵巢综合症[PCOD]）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应女、对于进行超排卵或辅助生育技术...
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Ascendis获得每周一次的儿科GHD注射剂的首次批准

在美国食品和药物管理局（FDA）批准 Ascendis制药的Skytrofa（lonapegsomatropin-TCGD）治疗有一年以上从内源性生长激素（GH）分泌不足生长障碍的儿童。...
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FDA批准修订后的 LINZESS（利那洛肽）标签

Ironwood Pharmaceuticals近日宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 LINZESS（利那洛肽）的修订标签，这主要是基于迄今为止在儿科研究中产生的临床安全性数据。...
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晚期宫颈癌的下一代治疗方法

虽然增加筛查和人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗已大大降低了宫颈癌的威胁，但它仍在发展中国家是一个主要杀手。与许多肿瘤一样，早期发现宫颈癌是高度治愈的。当这些肿瘤发生转移时，悲...
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FDA批准CAR T细胞疗法为套细胞淋巴瘤提供新治疗机会

随着 brexucabtagene autoleucel用于治疗成人套细胞淋巴瘤 (MCL) 的加速批准，嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法已成为各种癌症的关键治疗方法。...
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FDA批准Ivosidenib用于IDH1突变的胆管癌

FDA批准Ivosidenib用于IDH1突变的胆管癌,标志着首个也是唯一一个被批准用于该患者群体的靶向治疗。...
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FDA授予Silmitasertib治疗特定髓母细胞瘤的快速通道

Silmitasertib (Senhwa Biosciences Inc) 已获得 FDA 快速通道指定，用于治疗复发性声波刺猬 (SHH) 驱动的髓母细胞瘤患者。...
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FDA加快Asciminib对慢性粒细胞白血病患者的审查

FDA 已授予 asciminib（ABL001，诺华）优先审查，用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）。...
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Zogenix在日本获得FINTEPLA的孤儿药指定

开发罕见疾病疗法的全球生物制药公司 Zogenix在近日宣布，日本厚生劳动省 (MHLW) 已授予孤儿药FINTEPLA（芬氟拉明）口服溶液的药物指定...
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FDA批准Nivolumab用于高危尿路上皮癌的辅助治疗

FDA 已批准百时美施贵宝的纳武单抗（Opdivo）用于治疗根治性切除术后复发风险高的尿路上皮癌患者...
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糖尿病药物Rybelsus有哪些注意事项

Rybelsus（semaglutide）已被FDA批准用于2型糖尿病的成年人，这类患者同时可通过饮食和运动可能会改善血糖（葡萄糖）。...
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全球首个口服GLP-1降糖药Rybelsus

糖尿病巨头诺和诺德研发的Rybelsus（oral semaglutide，口服索马鲁肽）片剂已获得欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极审查意见...
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肿瘤学概述：Infigratinib 治疗晚期胆管癌

FDA 最近授予infigratinib加速批准，用于治疗患有成纤维细胞生长因子 2（FGFR2）融合或其他重排的先前治疗过的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌的成人患者。...
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首个抗体偶联药物Blenrep用于难治性多发性骨髓瘤

Blenrep作为单药疗法，用于既往接受过至少4种疗法（包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者...
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Blenrep注射剂的注意事项有哪些

BLENREP可用于成人复发性或难治性多发性骨髓瘤的治疗，这些患者以前至少接受过4种治疗，包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。...
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全球首个BCMA靶向疗法Blenrep疗效如何

葛兰素史克（GSK）Blenrep（belantamab mafodotin，GSK2857916）已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为一种种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体药物偶联物（ADC）...
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葛兰素史克Blenrep的临床试验结果如何

Blenrep（belantamab mafodotin，GSK2857916）是BCMA为靶点的抗体药物偶联物(ADC)，BCMA是血癌新药研发的热门靶点。...
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推进抗CD137激动剂ADG106与KEYTRUDA联合治疗方案

ADG106 与默克公司的抗 PD-1 KEYTRUDA 联合的开放标签、剂量递增和扩展临床研究用于晚期或转移性实体和/或血液系统恶性肿瘤 (ADG106-P2001/KEYNOTE-D12)...
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Dostarlimab-gxly治疗dMMR复发实体瘤获FDA加速批准

FDA 已批准 dostarlimab-gxly（Jemparli，葛兰素史克）的新适应症，用于治疗由 FDA 批准的测试确定的错配修复缺陷（dMMR）复发或晚期实体瘤成人患者...
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Semaglutide是一种有前景的慢性体重管理药物

FDA 批准了 semaglutide（Wegovy；Novo Nordisk）用于治疗成人慢性体重管理。 ...
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NUZYRA获孤儿药资格治疗非结核分枝杆菌引起的感染

美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予该公司NUZYRA （omadacycline）孤儿药称号，用于治疗由非结核分枝杆菌 (NTM) 引起的感染。...
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NFX-179治疗1型皮肤神经纤维瘤病获孤儿药物指定

近日宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予该公司孤儿药NFX-179 用于治疗 1 型皮肤神经纤维瘤病的药物名称。 ...
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