英国药品卫生管理局( MHRA )于2023年2月2日宣布批准rinvoq(upadacitinib，中国名称：乌帕替尼)治疗中重度活动性克罗恩病( CD )成年患者。这是首次中重度活动性克罗恩病( CD )成人的口服疗法。此次批准标志着upadacitinib用于克罗恩病的全球首个上市许可。
MHRA的监管决策得到了3项期临床试验数据的支持( NCT03345836、NCT03345849、NCT03345823 )。 在所有三个III期的研究中，更多接受upadacitinib治疗的患者达到了临床缓解和内镜反应的共同主要终点。
在诱导研究中，更多的克罗恩病患者在第12周每天接受1次upadacitinib 45mg，或在维持研究中每天接受1次upadacitinib 45mg和30mg，从而达到无皮质类固醇临床缓解的次要终点。
这根据患者报告的大便次数/腹痛症状( SF/AP )确定，并与基线时服用皮质类固醇的患者安慰剂进行比较。
upadacitinib期试验的安全性结果与upadacitinib在其他许可适应症中的已知安全性基本一致。
关于rinVoQ(upadacitinib )
upadacitinib是Janus激酶( JAK )抑制剂，在美国RINVOQ适用如下：
1 .治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人。
2 .治疗中严重活动性溃疡性结肠炎成人患者对一种或多种肿瘤坏死因子( TNF )阻断剂反应不足或不耐受。
3 .治疗活动性强直性脊柱炎( AS )成人患者。
4 .适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎( AD )成人患者( 15mg或30mg，每日1次)及12岁以上青少年患者( 15mg，每日1次)。
5 .治疗对一种或多种DMARD应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎( PsA )成年患者。
6 .治疗活动性非放射学中心轴性脊椎关节炎( nr-axSpA )成年患者，其对肿瘤坏死因子( TNF )阻滞剂治疗反应不充分或有不耐受的客观炎症体征。
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