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Darolutamide延缓CRPC转移延长无转移生存期

近日，《New England Journal of Medicine》发表了一项最新研究，在治疗无转移的去势抵抗性前列腺癌上，darolutamide比安慰剂更能帮助患者延长无转移生存期。...
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NICE批准Revlimid用于多发性骨髓瘤的替代治疗

近日Revlimid被英国国家健康和护理卓越研究所(NICE)推荐其作为多发性骨髓瘤的替代方案，并将它纳入英国国家健康服务保障系统(NHS)。...
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Bavencio+Inlyta组合疗法获批用于一线治疗晚期RCC

PD-L1肿瘤免疫疗Bavencio(avelumab)+靶向抗癌药Inlyta(axitinib)组合疗法在近日获得FDA的批准，用于一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。...
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Venclexta+Gazyva疗法可降低CLL患者67％死亡风险

近日，FDA批准了罗氏/艾伯维的Venclexta与Gazyva联合作为一线疗法，用于治疗初治慢性淋巴性白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。...
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礼来Cyramza获FDA批准，可作为肝癌创新疗法

Cyramza（ramucirumab）在近日被FDA批准作为单药疗法治疗肝细胞癌（HCC）患者。这些患者需要符合曾经接受过sorafenib治疗且甲胎蛋白（AFP）水平高于400 ng/ml的条件。...
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银屑病药Skyrizi可使过半患者症状完全消失

IL-23特异性抑制剂Skyrizi（risankizumab）获得美国FDA批准上市，用于治疗中重度银屑病患者。这些患者适用于使用全身性疗法或者光疗法。...
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首个非放射学中轴型脊柱关节炎药物Cimzia获批

Cimzia在近日被美国FDA批准了新的适应症，用于存在炎症体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者的治疗。...
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糖尿病并发症新药Eylea获批可降低患者失明风险

Eylea（aflibercept）是一款治疗糖尿病并发症的新药，该药物在近日被美国FDA批准可用于治疗所有阶段的糖尿病性视网膜病变（DR），降低患者的失明风险。...
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Axsome抑郁症新药AXS-05获FDA授予突破性药物资格

生物制药公司Axsome Therapeutics，在近日宣布旗下药物AXS-05已被美国FDA授予了治疗重度抑郁症（MDD）的突破性药物资格（BTD）。...
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强效MEK1/2抑制剂selumetinib被FDA授予BTD

selumetinib在近日被美国FDA授予了突破性药物资格（BTD），可用于治疗3岁及以上神经纤维瘤病1型（NF1）相关的症状性和/或进行性、不能手术治愈的丛状神经纤维瘤（PN）儿科患者。...
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默克Mavenclad获批用于治疗多发性硬化症

近日，德国生物制药公司默克雪兰诺研发的Mavenclad（克拉屈滨片剂）已获得美国FDA批准用于治疗成人复发缓解型多发性硬化（RRMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）。...
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新产品ASCENIV获批治疗原发性体液免疫缺陷

近日，ASCENIV（免疫球蛋白静脉注射液，人-slra 10%液体）已被美国FDA批准用于治疗青少年（12-17岁）和成人的原发性体液免疫缺陷（PIDD或PI）。...
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Ibrance获批可用作男性乳腺癌靶向药一二线治疗

美国FDA已批准Ibrance与芳香酶抑制剂或氟维司群组合方案的适应症，纳入激素受体阳性（HR+）、表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌男性患者。...
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UM新疗法tebentafusp获FDA快速通道资格

ebentafusp（IMCgp100）已被美国FDA授予了快速通道资格，用于既往未接受治疗的（初治）HLA-A*020阳性转移性葡萄膜黑色素瘤（UM）患者。...
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Balversa作为首个转移性膀胱癌靶向疗法获FDA批准

Balversa（erdafitinib）在近日被美国FDA批准用于携带特定成纤维细胞生长因子受体（FGFR）基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者...
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Dovato获批成艾滋病一线治疗重大里程碑

Dovato（dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC，50mg/300mg）被美国FDA批准用于治疗无逆转录病毒（ARV）治疗史且对DTG或3TC均无已知耐药性的HIV-1成人感染者。...
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口服胶囊Jatenzo获批用于治疗多种性腺机能减退

Jatenzo可用于成年男性患者治疗某些与内源性睾酮缺乏或缺失相关的疾病：原发性性腺机能减退、低促性腺激素性性腺功能减退症。...
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Umbralisib被FDA授予治疗3类MZL的孤儿药资格

近日，美国FDA授予磷酸肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂umbralisib（TGR-1202）孤儿药资格，可用于治疗淋巴结、淋巴结外、脾脏MZL三种边缘区淋巴瘤（MZL）患者。...
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Keytruda获批可作为PD-L1阳性NSCLC一线治疗药物

近日，美国FDA批准了Keytruda标签扩展，作为一种单药疗法，一线治疗不适合手术切除或放化疗、肿瘤表达PD-L1、无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的局部晚期或转移性非鳞状或鳞状NSCLC。...
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安进Evenity作为骨质疏松症新药在美上市

Evenity在近日获得了美国FDA的批准，可用于治疗存在骨折高风险的绝经后女性患者中的骨质疏松症。...
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Pamrevlumab作为DMD新药获FDA授予孤儿药资格

近日，美国FDA已授予了该公司旗下的实验性抗CTGF单克隆抗体pamrevlumab治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的孤儿药资格。...
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Keytruda+Inlyta组合疗法获批治疗晚期RCC

近日，FDA又传来了好消息，批准了Keytruda与Inlyta（axitinib）的组合疗法，作为一线疗法治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。...
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Duaklir Pressair作为慢阻肺新药获美国FDA批准

英国制药公司Circassia研发的Duaklir Pressair获得了美国FDA的批准，该药可作为慢性阻塞性肺病（COPF）的维持治疗药物。...
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首个纳洛酮鼻喷剂仿制药Narcan获FDA批准

近日，由仿制药巨头梯瓦（Teva）公司研发的仿制版盐酸纳洛酮鼻喷雾剂Narcan获得了美国FDA的批准，可用于治疗阿片类药物过量。...
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新一代T细胞疗法AUTO3获FDA授予孤儿药资格

Autolus Therapeutics在近日宣布，美国FDA已授予实验性程序化T细胞疗法AUTO3治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）的孤儿药资格（ODD）。...
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系统性红斑狼疮儿童患者福音：Benlysta获FDA批准

Benlysta（belimumab）在近日被美国FDA批准用于5岁及以上系统性红斑狼疮（SLE）儿童患者。该药是在美国市场首款获批用于治疗SLE儿童患者的药物。...
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Tagraxofusp在BPDCN成人患者中的反应

Tagraxofusp(SL-401)是一种由与截短的白喉毒素融合的人白细胞介素-3组成的CD123定向的细胞毒素。...
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Hyleukin-7+Keytruda在三阴性乳腺癌中的应用

T细胞放大器Hyleukin-7联合默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda治疗难治性或复发性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的临床研究（NCT03752723）已进行了首例患者治疗。...
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非转移前列腺癌新药darolutamide获FDA优先审查

非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide在近日已被美国FDA受理其治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的新药申请（NDA）还授予了优先审查。...
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强生Erleada在前列腺癌上或又多一适应症

杨森制药公司表示已向美国FDA提交了Erleada (apalutamide)的补充新药申请，寻求批准一个新的适应症，联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌。...
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