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Evenity已在多个国家批准治疗高骨折风险的绝经后女性
[ 人气:95 | 日期: 2023-08-04 | 返回 | 打印 ]

2019年,欧洲委员会批准了even ity romosozumab ),用于高骨折风险的绝经后妇女,治疗严重的骨质疏松症。
 
Evenity为人源单抗,皮下注射给药,每月1次,整个疗程12个月。 通过抑制骨硬化蛋白质( sclerostin )的活性而发挥作用。 Evenity是成骨剂,具有双重作用,既可增加骨形成,又可减少骨吸收,从而增加骨密度( BMD ),降低骨折风险。 骨硬化蛋白又名硬骨素,由骨硬化蛋白基因( SOST )编码,是一种分泌型糖蛋白。 体内研究表明,骨硬化蛋白在骨细胞( osteocyte )中特异性表达,通过作用于成骨细胞在骨代谢中起重要作用。
 
Evenity开发项目包括19项临床研究,分组约14000例患者,其全球期项目包括3个重要的期研究,分组11000多例患者。 其中,FRAME为安慰剂对照研究。
 
7180例有骨折风险的绝经后女性骨质疏松患者进行分组; ARCH为活性药物对照研究,将4093例前一次骨折的绝经后女性骨质疏松患者进行分组; BRIDGE研究对245例高骨折风险男性骨质疏松症患者进行了分组。
 
Evenity在美国和欧盟的批准基于FRAME和ARCH的数据。 值得注意的是,在美国,Evenity的药物标签中有黑框警告,表明这可能会增加心肌梗死(心脏病)、中风和心血管死亡的风险。
 
这种药物不应用于过去一年心脏病发作或中风的患者。 其他心血管风险因素的患者,应该比较研究治疗的益处是否大于风险。 如果患者在治疗期间心脏病发作或中风,应停止艾文治疗。 另外,FDA还要求开展上市后研究,以评估Evenity在绝经后女性骨质疏松症患者中的心血管安全性,包括5年的可观察性研究,然后可能进行比较安全性研究。
 
目前,Evenity已在全球37个国家获得批准,批准适应证因国而异。 2019年1月,Evenity在日本获得全球首个监管批准,用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松患者,降低骨折风险,提高骨密度。 2019年4月,Evenity获得美国FDA批准,用于治疗骨折高危绝经后妇女,以及骨质疏松症。
 
 


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