Regeneron Pharmaceuticals于2022年11月8日宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )批准抗PD-1疗法libtayo(cemiplimab )联合铂类化疗： EGFR、ALK或ROS1异常的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，无论PD-L1表达或组织学如何。注：患者必须患有不适合手术切除或根治性放化疗的转移性或局部晚期肿瘤。
Libtayo是一种PD-(L ) 1抑制剂，旨在利用人体自身免疫系统抵御癌症，具有通过阻断PD-1/PD-L1信号通路导致癌细胞死亡和治疗多种肿瘤的潜力。 Libtayo是全人的单一阻力，靶t细胞上免疫检查点受体PD-1。 通过与PD-1结合，Libtayo证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制t细胞活化。
批准基于世界3期试验的EMPOWER-Lung 3数据，该试验研究了Libtayo和医生选择的铂双药化疗( Libtayo的组合)，并与单独的铂双药化疗进行了比较。
该试验招募了466名局部晚期或转移性NSCLC患者，无论PD-L1表达或肿瘤组织学，均无ALK、EGFR或ROS1异常。 入组患者中，43%的肿瘤具有鳞状组织学，67%的肿瘤有小于50%的PD-L1表达，15%的局部晚期疾病不能手术，不适合根治性化疗，7%的患者经过治疗，有临床稳定的脑转移瘤。
在466名患者中评估EMPOWER-Lung 3的疗效，这些患者按2:1的比例随机静脉注射libtayo350mg(n=312 )或安慰剂( n=154 )，每3周，再加上组织学特异性铂类双药化疗。 在Libtayo集团表示主要终点的总生存期( OS )得到大幅改善后，根据独立数据监控委员会的建议，该试验提前中止。 比较Libtayo组合与单独化疗，发现：1 )关于中位操作系统) 22个月的中位操作系统与13个月相比，死亡风险相对减少29% (风险比( HR ) ) 0.71； 95%置信区间[CI]:0.53至0.93； p=0.014 )。据Kaplan-Meier估计，Libtayo组12个月的存活概率为66%，化疗为56%。2 )中位PFS方面，8个月中位PFS与5个月相比，疾病进展风险减少44 % ( HR:0.56； 95% CI:0.44至0.70； p小于0.0001 )。Libtayo组12个月PFS概率为38%，化疗为16%。3 )总体应答率方面，Libtayo组总体应答率为43%，化疗组总体应答率为23%。4 )关于中位DOR，16个月的中位DOR (范围： 2至19 )和7个月)范围： 2至19 )。
安全性方面，大于15% 的患者发生的最常见不良反应是脱发（37% Libtayo 组合，43% 安慰剂）、肌肉骨骼疼痛（30% Libtayo 组合，36% 安慰剂）、恶心（25% Libtayo 组合，16% 安慰剂），疲劳（23% Libtayo 组合，18% 安慰剂），周围神经病变（23% Libtayo组合，19% 安慰剂）和食欲下降（17% Libtayo 组合，12% 安慰剂）。25%的患者发生严重不良反应，5%的患者因不良反应而停止治疗，6%的患者因不良反应致死。没有观察到新的Libtayo安全信号。
迄今为止，Libtayo已被批准用于治疗两种最常见的皮肤癌晚期患者。 (1) Libtayo是首个获批准治疗晚期皮肤鳞状细胞( CSCC )的药物，适用于转移性CSCC患者及不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期CSCC患者的治疗；(2) Libtayo是首个接受晚期基底细胞癌( BCC )治疗的免疫疗法，该药适用于以前接受过hedgehog通路抑制剂( HHI )治疗或不适合此类药物治疗的晚期BCC患者。
Libtayo于2021年2月获美国FDA批准，用于一线治疗第三适应证：肿瘤高表达PD-L1 (肿瘤比率得分( TPS ) ) 50% (晚期非小细胞肺癌) NSCLC )患者，具体为肿瘤高表达PD-L1(TPS50% )，具有转移性或局部晚期肿瘤，不适合手术切除或根治性化疗，肿瘤无EGFR、ALK或ROS1畸变的NSCLC患者。
2022年10月，欧洲药品管理局( EMA )人用药品委员会( CHMP )已发表积极审核意见，建议批准抗PD-1疗法libtayo(cemiplimab )。 作为单药疗法，用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展复发或转移性宫颈癌成人患者。
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