Sage Therapeutics8月4日宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )批准了第一个用于治疗成人产后抑郁症( PPD )的口服药物zurzuvae(zuranolone )。Zurzuvae将于2023年第四季度上市，将在FDA将其列为受控物质后立即上市，并在90天内上市。
Zurzuvae是一种神经活性类固醇，可作为GABA-A受体的正变调节剂。 体内GABA水平低与抑郁有关。 这是第一个也是唯一一个14天口服的治疗方法，可以快速改善患有PPD的女性的抑郁症状。
在批准Zurzuvae之前，FDA批准了第一种治疗PPD的治疗方法，即ZulResso(Brexanolone )注射液。 因为这个药必须在医院静脉注射，所以对很多女性来说遥不可及。
迄今为止，Biogen和Sage公司都支持Zurzuvae的新药申请，对PPD和重度抑郁症( MDD )进行了期临床试验，这两种药物都达到了主要和次要终点。 但是，美国食品和药物管理局( FDA )对zuranolone治疗成人重度抑郁症) MDD的新药申请( NDA )发表了完整回复函( CRL )。 CRL声明,该申请未提供有效的实质性证据批准zuranolone用于MDD治疗，需要进行额外的一项或多项研究。 Sage和Biogen正在审查反馈并评估下一步行动。
两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究证明了Zurzuvae治疗成人PPD的疗效。 受试者为患有PPD的女性，符合《精神障碍诊断和统计手册》严重抑郁发作相关标准,并且其症状在妊娠晚期或产后4周内开始。 在研究1中，患者每晚持续接受50m g zurzuvae或安慰剂14天。 在研究2中，患者接受约40 mg zurzuvae或另一种等于安慰剂的zuranolone产品，同样持续14天。 在14天的治疗后，两个研究中的患者都接受了至少4周的监测。 两项研究的主要目标是抑郁症状的改变，使用17项汉密尔顿抑郁量表( HAMD-17 )的总分，在第15天进行测量。 与安慰剂组相比，Zurzuvae组患者在症状方面明显有更多的改善。
疗效维持在第42天——最后一次Zurzuvae后4周。标签中包含阻止警告，表示Zurzuvae可能影响一个人的驾驶能力和其他潜在的危险活动。 患者可能无法评估损伤程度。 为了降低伤害风险，患者在服用Zurzuvae后至少12小时内不要驾驶或操作重型设备。
在安全性方面，Zurzuvae最常见的不良反应包括嗜睡、头晕、腹泻、疲劳、鼻咽炎(普通感冒)和尿路感染。 另外，使用Zurzuvae可能会导致自杀的想法和行为。 需要注意的是，服用Zurzuvae可能危害胎儿，妇女应在服用Zurzuvae期间及服用后1周内采取有效避孕措施。
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