下丘脑性肥胖是一种少见的后天性极端肥胖病，发生在下丘脑区域受累后，包括MC4R通路，该通路调控饥饿、体重调节等生理功能。 迄今为止，Imcivree是第一个被批准用于治疗罕见遗传性肥胖症的药物。
最近，美国食品药品管理局( FDA )颁发了imcivree ( setmelanotide )划时代的治疗方法认定( BTD )。 用于治疗下丘脑性肥胖) hypothalamic obesity。
Imcivree的活性药物成分为setmelanotide，它是第一个寡肽类MC4R激动剂，通过模拟天然激动剂MSH (黑素细胞刺激激素)激活MC4R通路。
FDA授予setmelanotide BTD，基于2期16周的临床研究结果。 该研究阳性中期结果于2022年7月公布，初步数据显示，接受setmelanotide治疗16周后，所有11名可评估患者的BMI下降5%，BMI平均下降17.2%。
目前，setmelanotide已被开发为靶向治疗，用于恢复受损MC4R通路的功能，重建患者能量消耗和食欲控制，减少饥饿感，降低体重。
在美国和欧盟，Imcivree分别于2020年11月、2021年7月获得批准，用于年龄6岁的罕见肥胖儿童和成年患者的长期体重管理。
具体而言，基因检测证实为阿片类黑素细胞皮质激素( POMC )、蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin1型)、瘦素受体)、LEPR )缺陷所致的肥胖症。 在美国和欧盟，setmelanotide均被授予治疗POMC和LEPR缺陷型肥胖症的孤儿药物资格( ODD )，同时分别被授予划时代药物资格( BTD )和首选药物资格( PRIME )。
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