早产儿视网膜病变( ROP )是早产儿未成熟视网膜病变之一，其特点是血管生长不完全，导致眼内血管生长因子( VEGF )水平升高和异常血管生长。 是全世界儿童失明的首要原因。轻度ROP患者不接受治疗可能好转，但也有患者需要治疗以防止ROP导致严重视力障碍或失明。
2022年10月12日，再生方( Regeneron )宣布，美国FDA受理眼科药物eylea ) Aflibercept、顶面眼内注射溶液)补充生物制品许可申请( sBLA )，并进行优先审查： 用于早产儿，治疗早产儿视网膜病变( ROP )。 根据此前拜耳发布的公告，Eylea于2022年9月在日本被批准用于早产儿治疗ROP。
Eylea是一种新型的玻璃体内注射用VEGF抑制剂，是人VEGF受体1和2的胞外区与人IgG1的Fc部分融合的重组融合蛋白，制备成等渗溶液进行玻璃体内注射。
Eylea作为VEGF家族各成员( VEGF-A )及胎盘生长因子( PIGF )的可溶性诱饵受体，与这些因子有极高的亲和力，抑制其与同源VEGF受体的结合和激活，因此，Eylea可以抑制异常的血管生成和漏出。
此次的sBLA基于两个随机的全球3期临床试验FIREFLEYE[n=113]，BUTTERFLEYE[n=120]的数据支持。 这两个实验在ROP婴儿身上进行，将0.4 mgey lea与激光光凝( laser photocoagulation )进行了比较。 两个实验的结果显示，在接受Eylea治疗的ROP儿童中，
约80%在52周龄成功治疗(没有活动性ROP，也没有不利的结构结局)，2项试验因激光光凝治疗效果水平高于类似ROP试验历史观察到的疗效水平，未达到非劣化性主要终点，但( FIREFLEYE试验： 24周治疗成功率，Eylea为85.5%，激光光凝为82.1%差异不符合5%的非劣化边界值)。
值得注意的是，探索性分析显示，患者完成Eylea给药治疗所需时间为激光治疗( FIREFLEYE试验： 4分钟vs 122分钟； BUTTERFLEYE试验： 11分钟vs 129分钟)。
两个试验均未观察到新的Eylea安全信号。 Eylea与激光相比，患者眼部不良事件( AE )在FIREFLEYE试验中的发生率分别为39%、37%，在BUTTERFLEY试验中分别为18%、26%； 重度眼部AE的发生率在FIREFLEYE试验中均为8%，在BUTTERFLEYE试验中分别为6.5%、11%。 两个试验中的AE与婴儿早产或注射程序一致，与类似ROP试验的AE一致。值得注意的是，2021年11月拜耳向欧盟和日本提交了用于早产儿ROP治疗的Eylea新适应症申请。 在欧洲联盟，这一新的适应证正在接受监管审查。
目前，Eylea已在全球100多个国家获准用于治疗成人5种适应证：糖尿病性黄斑水肿( DME )、新生血管性老年性黄斑变性( nAMD )、视网膜静脉阻塞( RVO )、包括BRVO和CRVO ，以及病理性近视脉络膜新生血管( myopic CNV )导致的视力损害。
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