根据药物制造商GSK的新闻发布会，美国食品药品监督管理局( FDA )批准免疫检查点抑制剂Jemperli(dostarlimab )联合化疗作为部分晚期或复发性子宫内膜癌患者的一线选择。
Jemperli目前已被批准为卡铂与紫杉醇联合治疗方案的一部分，之后将FDA批准试验确定的错配修复缺陷( dMMR )或微卫星不稳定性高的原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者单独治疗。
这是第一个被批准用于该患者群体的一线免疫疗法化疗组合。 GSK在新闻发布会上说，Jemperli的批准代表了子宫内膜癌患者“数十年来的新一线治疗选择”。
这个药是PD-1抑制剂。 以前，Jemperli被批准为治疗该亚群复发或晚期患者的单一疗法，这些患者在任何情况下都会发展到以前的含铂方案中或之后，不适合根治性手术或放疗。
新适应证的批准基于期RUBY试验( NCT03981796 )第一部分的数据，研究结果表明，与单独化疗相比，dMMR/MSI-H组一线化疗添加Jemperli，可以减少71%的疾病进展和死亡风险。
随机分组494名不适合根治性治疗的原发性晚期或复发性/期子宫内膜癌患者。 参与者按1:1的比例随机分配，每3周接受500 mg jemperli或安慰剂卡铂和紫杉醇治疗，以后每6周给予1000 mgjemperli或安慰剂治疗，持续3年。其中，122名患者患有高dMMR/MSI疾病，该组构成目前批准的基础。 在该亚组中，Jemperli组中位无进展生存期( PFS )达30.3个月，安慰剂组为7.7个月。
GSK表示，整体生存期数据还在评估中。 《新英格兰医学杂志》发表的高dMMR/MSI亚组研究结果显示，Jemperli组有83.3%的患者存活24个月，而安慰剂组为58.7%。
药物标签显示，接受Jemperli治疗的患者中超过20%存在治疗不良反应( AE )，包括皮疹、腹泻、甲状腺功能减退症和高血压。
Jemperli治疗患者免疫介导的不良反应包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌系统疾病、肾功能衰竭和伴有皮肤不良反应的肾炎。 此外，出现重症或危及生命的输液相关反应的患者应停止使用Jemperli。
孕妇和哺乳期的女性请勿使用Jemperli。 因为它可能危害发育中的胎儿和新生儿。 Jemperli在儿科患者中的安全性和有效性尚不清楚。
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