Ardelyx公司于2022年11月18日宣布,美国食品药品监督管理局( FDA )心血管肾脏药物咨询委员会( CRDAC )公布了以xphozah )为单药协助透析治疗的成人慢性肾病)患者血磷含量控制的会议结果,会议以9比4的投票结果认为Xphozah治疗的益处大于其作为单一疗法用于控制接受透析治疗的CKD成人血清磷的风险,并以10比2的投票结果认为XPHOZAH联合磷酸盐结合剂治疗的益处大于其风险,1票弃权。
如果Xphozah获得批准,它将是第一个也是目前唯一一个每天服用两次降低血磷含量的磷酸盐吸收抑制剂。
Xphozah是胃肠道中钠离子转运蛋白NHE3抑制剂,可减少胃肠道食物钠离子含量,提高胃肠道细胞质子浓度。 通过提高质子浓度抑制胃肠道细胞上的紧密结合,减少磷酸盐的吸收,降低血液中磷酸盐的浓度。 Xphozah抑制钠离子和磷酸盐吸收的作用是选择性的,不影响其他离子、分子、营养物质在肠道的吸收。
心血管和肾脏药物咨询委员会对Xphozah作为CKD透析成人患者控制血磷疗法的审查,基于全面的、包括1200多名患者在内的共3期临床试验结果。在所有试验( PHREEDOM、BLOCK、AMPLIFY )中,Xphozah均显示出良好的安全性和疗效,达到了试验的主要和重要次要终点。
临床试验中tenapanor最常见的不良反应是腹泻。
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