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Rhythm完成向FDA提交的IMCIVREE补充新药申请

IMCIVREE (setmelanotide) 用于治疗 6 岁及以上患有 Bardet-Biedl 综合征 (BBS) 的成人和儿童患者的肥胖症和控制饥饿感或阿尔斯特伦综合征。...
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FDA批准首个参考兰尼单抗的眼科生物仿制药

FDA 已批准雷珠单抗-nuna，一种参考兰尼单抗的生物仿制药，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿，以及近视脉络膜新生血管。...
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FDA批准Cabometyx治疗分化型甲状腺癌

Exelixis Inc 表示，FDA 已批准其 Cabometyx（卡博替尼）药物用于治疗 12 岁或以上患有局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（DTC）的个体。...
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FDA接受替雷利珠单抗治疗食管癌的BLA

FDA 已接受抗程序性细胞死亡蛋白-1（抗 PD-1）抗体替雷利珠单抗的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗先前接受过全身治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。...
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Libtayo+化疗组合显着提高晚期NSCLC患者总生存期

Libtayo+化疗组合显着提高晚期NSCLC患者总生存期...
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Ficlatuzumab治疗R/R HNSCC获FDA授予快速通道指定

美国食品和药物管理局（FDA）授予 ficlatuzumab 快速通道指定（FTD），用于治疗复发性或复发性头颈部鳞状细胞癌（R/R HNSCC）患者。...
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BYOOVIZ成为首个在美获FDA批准的眼科生物仿制药

美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准BYOOVIZ（雷珠单抗-nuna），一种参考 LUCENTIS（雷珠单抗）的生物仿制药，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 (AMD)、视网膜静脉阻塞 (RVO) 后黄...
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Tucatinib用于晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌

Tucatinib 适用于治疗晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性乳腺癌的成人患者，这些患者已经在转移性环境中接受了至少 1 种基于抗 HER2 的方案。...
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Amneal推出三氧化二砷注射液——Trisenox的仿制药

三氧化二砷是 Trisenox的通用等效物，适用于诱导对类视黄醇和蒽环类药物化疗无效或复发的 APL 患者的缓解和巩固，其 APL 的特征是存在 t(15; 17) 易位或 PML/RAR-α 基因表达。...
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免疫疗法可能对早期癌症产生积极影响

一项针对医疗保健提供者的新的跨国调查发现，大多数参与者希望免疫疗法能够在辅助、新辅助和手术期环境中对早期癌症患者的治疗产生积极影响。...
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FDA批准首次口服治疗EGFR外显子20+ NSCLC

FDA 已宣布批准 mobocertinib (Exkivity) 用于治疗经 FDA 批准的测试检测到的表皮生长因子受体 ( EGFR)外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。...
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FDA加速批准Zanubrutinib治疗难治性边缘区淋巴瘤

FDA 已加速批准 zanubrutinib用于治疗已接受至少 1 种基于抗 CD20 方案的复发性或难治性边缘区淋巴瘤 (MZL) 成人患者。...
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NICE推荐ORLADEYO用于预防HAE患者发作

英国（UK）国家健康与护理卓越研究所（NICE）已推荐 ORLADEYO(berotralstat) 用于预防符合条件的 12 岁及以上患者每月至少发作两次遗传性血管性水肿 (HAE) 的复发性发作。...
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Athenex展示了口服紫杉醇+派姆单抗1期研究数据

一项 1 期研究的数据，以评估口服紫杉醇和 encequidar（口服紫杉醇）与派姆单抗联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和活性。...
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Sugemalimab治疗4期NSCLC可延长无进展生存期

制药公司 EQRx 公布了合作伙伴基石药业第三阶段 GEMSTONE-302 的最新数据，这是一项安慰剂对照试验，将抗 PD-L1 抗体 sugemalimab 与化疗联合作为 4 期非小细胞患者的一线治疗肺癌（NSCLC）。...
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Evolocumab+优化他汀类药物可改善CAD患者的斑块稳定性

与单独接受优化他汀类药物治疗的患者相比，Evolocumab（Repatha，Amgen）联合优化他汀类药物治疗显着改善了冠状动脉疾病（CAD）患者斑块稳定性的某些特征。...
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卡博替尼联合Atezolizumab治疗晚期肾细胞癌

COSMIC-021 正在评估卡博替尼加阿特珠单抗治疗实体瘤患者的疗效。...
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Veliparib联合铂类化疗一线治疗晚期鳞状细胞肺癌

一项随机、多中心 III 期研究调查了聚（ADP-核糖）聚合酶抑制剂 veliparib 联合常规化疗治疗晚期 sqNSCLC ( NCT02106546 )的疗效和安全性。...
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ObsEva向FDA提交Linzagolix治疗子宫肌瘤的新药申请

ObsEva SA生物制药公司，近日宣布已向美国食品和药物管理局 (FDA)提交了用于治疗子宫肌瘤的 linzagolix的新药申请（NDA）。...
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Dupilumab显着减少婴幼儿中重度特应性皮炎体征

dupilumab 成为第一个在这一年轻患者群体中显示出积极结果的生物药物。它是 6 岁及以上患有不受控制的中度至重度特应性皮炎患者的唯一获批生物制剂。...
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FDA授予新的急性髓系白血病治疗快速通道

FDA 已授予 VOR33 快速通道指定，这是 Vor Biopharma 的造血干细胞治疗候选药物，用于治疗急性髓系白血病（ AML ）。...
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3 期试验显示沙丁胺醇、布地奈德药物的益处

MANDALA 和 DENALI 3 期试验的结果显示，PT0271 是一种沙丁胺醇/布地奈德，在 180/160mcg 和 180/180mcg 剂量下对哮喘患者具有统计学意义。PT0271 改善了肺功能并降低了哮喘患者恶化的风险。...
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艾伯维是REGENXBIO潜在一次性治疗湿性AMD的合作伙伴

艾伯维 (AbbVie) 正与生物技术公司 REGENXBIO 合作开发一种新药并将其商业化，该药可治疗多种眼病，包括湿性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）。...
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ADC Therapeutics的ZYNLONTA在欧洲获得孤儿药指定

欧盟委员会已授予 ZYNLONTA （一种 CD19靶向 ADC）孤儿药资格，用于治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（ DLBCL ）。...
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HMPL-689治疗难治性滤泡淋巴瘤在中获突破性疗法认定

HUTCHMED (China) Limited (“ HUTCHMED ”) 宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心（“NMPA”）授予 amdizalisib（HMPL-689）突破性疗法认定（“BTD”）...
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FDA接受替雷利珠单抗治疗食管鳞癌的生物制剂许可申请

美国食品和药物管理局 (FDA)接受审查其抗 PD-1 抗体 tislelizumab 的生物制剂许可申请 (BLA)，用于治疗不可切除的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者(ESCC) 。...
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Kadcyla 治疗 HER2 阳性乳腺癌

一种靶向人表皮生长因子受体 2 (HER2) 的抗体和微管抑制剂偶联物，作为单药治疗之前曾尝试过联合或单独使用曲妥珠单抗和紫杉类药物等药物的HER2 阳性转移性乳腺癌患者。...
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Poxel宣布在日推出TWYMEEG用于治疗2型糖尿病

POXEL SA近日与合作伙伴 Sumitomo Dainippon Pharma 宣布，计划于 2021 年 9 月 16 日在日本推出用于治疗 2 型糖尿病的 TWYMEEG（盐酸伊美格列明）500mg 片剂产品。 ...
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BTK制剂在慢性小淋巴细胞白血病中显示出前景

Pirtobrutinib 是下一代、高度选择的、非共价布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂，在治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和小淋巴细胞白血病 (SLL) 方面显示出巨大的希望。 ...
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Imfinzi在NSCLC的3期试验中显示出显着生存获益

durvalumab (Imfinzi) 和 tremelimumab 在 IV 期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗中加入铂类化疗后，在总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS) 方面与单独化疗相比显示出具有临床意义和统计学意义的改...
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