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Hyftor可用于治疗结节性硬化症相关的面部血管纤维瘤
[ 人气:146 | 日期: 2023-07-20 | 返回 | 打印 ]

Nobelpharma America公司宣布,美国批准发售0.2%的Hyftor(SirolimusTopicalGel,西罗莫司外用凝胶)治疗成人和6岁以上儿童结节性硬化症相关的面血管纤维瘤。
 
Hyftor是透明凝胶,含有0.2%的处方药西罗莫司,该成分为mTOR抑制剂。 这是FDA批准的第一个,也是治疗这种适应症的唯一外用药。 迄今为止已于2022年3月批准。
 
在一项临床试验(研究识别符: NCT02635789 )中,包括25名6至18岁患者在内的62名患者参加了试验,评估了Hyftor的疗效和安全性。 受试者每天两次将Hyftor或安慰剂凝胶涂在脸上,持续12周。 参考受试者的原始开始照片,评价面部血管纤维瘤的大小和发红度的改善情况。
 
具体来说:
1 .“改善”评估定义为大小至少减少50%,发红度减少两级;
2 .“显著改善”评估被定义为大小至少减少75%,发红度减少三个阶段。
试验进行12周后,观察到Hyftor对患者的改善。 试验结果显示,在接受Hyftor治疗的患者中,达到“改善”或“显著改善”的患者比例高于接受安慰剂凝胶治疗的患者。
在安全性方面,报道的最常见的不良反应是皮肤干燥、应用部位刺激、瘙痒、痤疮、痤疮样皮炎、眼睛充血、皮肤出血和皮肤刺激。 在三期研究中,13名6至17岁的儿科患者接受了Hyftor治疗,此外,48名3至17岁的参与者参加了为期104周的非盲安全性试验。 成人和儿童患者不良反应的频率相似。
 
Hyftor是西罗莫司的局部凝胶制剂。 不适用于6岁以下的儿童。 凝胶使用仅限于血管纤维瘤损伤区域,且使用部位无遮挡。 在临床研究中,证明Hyftor周可改善面血管纤维瘤大小和发红度。 但对有西罗莫司和凝胶其他成分过敏史的患者禁用Hyftor。
 


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