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FDA批准Hyftor用于结节性硬化症面部血管纤维瘤
[ 人气:81 | 日期: 2023-07-20 | 返回 | 打印 ]

结节性硬化症( TSC )是一种遗传性疾病,良性肿瘤可累及全身。 这些肿瘤可能引起自闭症、智力障碍、癫痫等行为和神经系统症状。 约75%至80%的患者出现面血管纤维瘤,与TSC相关的面部血管纤维瘤会导致面部皮肤损伤。 如不治疗,会导致严重毁容、出血、瘙痒、红斑。
 
今年,美国FDA批准Hyftor (西罗莫司外用凝胶)用于治疗6岁以上结节性硬化症相关的面部血管纤维瘤。
 
Hyftor是FDA批准的第一类和唯一用于治疗成人和6岁以上儿童结节性硬化症( TSC )中颜面血管纤维瘤的局部用药。Hyftor为透明凝胶,含0.2%的处方药西罗莫司( mTOR抑制剂)。
 
双盲对照3期临床试验评价Hyftor凝胶对TSC相关血管纤维瘤患者的疗效。 第12周时,Hyftor组血管纤维瘤大小和红色复合改善患者比例明显高于对照治疗组。
 
血管纤维瘤的大小和外观在第4周明显改善,并在治疗期间持续改善(第12周),无论是成人患者还是儿童患者,与安慰剂组相比,Hyftor组患者均有60%的显著改善。 研究表明,Hyftor安全性高,不良反应少。
 
HYFTOR用于血管纤维瘤的面部皮肤,每日2次,分别用于早晚及睡前。 每日最大推荐剂量为:大约3/4英寸凝胶(600毫克),适用于6至11岁的儿童患者,大约1英寸凝胶(800毫克)适用于成人和12岁及以上的儿童患者。
 
 
 


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