2022年2月11日，罗氏宣布，Vabysmo(faricimab)和Susvimo(以前称为ranibizumab的Port Delivery System)的III期研究的新的两年数据将在2月12日的血管生成、渗出和变性2022上发表。
Genentech (基因科技)宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )已经批准vabysmo ) Faricimab-svoa )用于湿性或新生血管性老年性黄斑变性( AMD )和糖尿病性黄斑水肿( DME )的治疗。
2021年10月22日，罗氏宣布，美国食品和药物管理局( FDA )批准使用susvimo ranibizumab，葡萄胎单抗注射液，规格： 100mg/mL )眼部植入物进行玻璃体内注射。
治疗新生血管或“湿性”年龄相关性黄斑变性( nAMD )患者，这些患者过去至少接受过两种抗血管内皮生长因子( VEGF )治疗并有反应。
顺便提一下，vabysmo(Faricimab-svoa )是美国食品药品监督管理局( FDA )批准的首个眼部双特异性抗体，是唯一基于患者解剖和视力结果评估的。批准用于前4个月剂量后第1年间隔1至4个月治疗的可注射眼部药物。
Yosemite(NCT03622580 )和Rhine ( NCT 03622593 )同为随机、多中心全球期研究，vabysmo(Faricimab )与aflibercept比较评价1891名糖尿病黄斑水肿患者的疗效和安全性( Yosemite 940名，Rhine 951名)。
研究包括三个治疗组。 Vabysmo 6.0 mg在前4个月剂量后，采用治疗和延长的方法，每4个月给药一次； Vabysmo 6.0 mg在前6个月剂量后，每2个月给药； aflibercept在头5个月后固定，每2个月给药一次。
YOSEMITE和RHINE的研究结果显示，Vabysmo患者维持第一年获得的视力改善，视力的提高不亚于接受aflibercept治疗的患者。 在YOSEMITE中，2年后，Vabysmo治疗组、延长组和2个月组平均视力较基线提高10.7，aflibercept组提高11.4。 在RHINE中，Vabysmo治疗组、延长组和2个月组2年后平均视力从基线上升到10.1和10.9，aflibercept组为9.4。关于安全性，各研究小组的安全性结果一致，没有视网膜血管炎和视网膜闭塞事件的报告。
FDA批准Vabysmo用于湿性或新生血管性老年性黄斑变性( AMD )和糖尿病性黄斑水肿( DME )。 Susvimo在被FDA用于治疗之前被至少两次对抗VEGF注射有反应的nAMD患者批准。
Vabysmo目前正在接受欧洲药品管理局的审查以治疗nAMD和DME，Susvimo正在接受审查以治疗nAMD。 向世界各地其他监管机构提交的工作正在进行中。
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