近日，卫材( Eisai )宣布，日本厚生劳动省( MHLW )批准口服首个EZH2抑制剂Tazverik（Tazemetostat )，用于治疗复发或难治性EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤( FL )患者，此药只在标准治疗不适用的情况下使用。
此次批准基于卫材在日本开展的多中心、开放标签、单臂临床II期试验( Study 206 )的结果，以及Epizyme公司在日本国外开展的其他临床研究的结果。
Study 206研究了类似EZH2基因突变的复发或难治性FL患者。 主要目标是客观缓解率( ORR )，次要目标包括安全性。
Study 206进入复发或难治性EZH2基因突变阳性原发性滤泡性淋巴瘤( FL )患者。 结果该研究达到了主要终点，超过了预设的肿瘤缓解阈值，具有统计学意义：经独立评审委员会( IRC )评估，EZH2突变阳性复发或难治性FL患者( n=17 )总缓解率( ORR )为76.5% ) 90%ci:53.9-91.5 )。
本研究观察到的治疗期不良反应( TEAE，发生率25% ，包括嗅觉障碍 52.9% 、鼻咽炎35.3% 、淋巴细胞减少 29.4 %、血肌酐升高 29.4%。
卫材对所有服用Tazverik的患者进行上市后专用结果调查(所有病例监测)，直至达到根据MHLW规定的批准条件预定的患者数量。
关于tazemetostat批准情况
2020年1月，tazemetostat (商品名： Tazverik )在美国获得FDA加速批准，用于16岁以上、不符合完全切除条件的转移性或局部晚期上皮样肉瘤)儿科和成人患者的治疗。
该批准基于期临床研究的缓解率数据，结果显示，ES队列总缓解率( ORR )为15 )，67 )的患者缓解持续时间( DOR )为6个月以上。
值得一提的是，tazemetostat是美国FDA批准的首个EZH2抑制剂，该机构批准了首个针对ES患者的特殊疗法，标志着ES临床治疗的里程碑。
2020年6月，tazemetostat获得美国FDA加速批准，用于治疗两种不同的FL适应证：
1.其肿瘤经FDA批准检测方法证实EZH2突变阳性，以前至少接受过两种系统治疗的复发或难治( R/R ) FL成年患者；
2.无满意替代治疗选择的R/R FL成人患者。 该批准基于期临床试验FL队列中EZH2突变患者和野生型EZH2患者的总缓解率( ORR )和缓解持续时间( DOR )数据。
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