近日，欧洲药品管理局宣布已批准COLUMVI (注射用glofitamab，中文译名：格菲妥单抗)，用于治疗曾接受两线或多线全身治疗且不符合或不能接受CAR-T细胞治疗或之前接受过CAR-T细胞治疗的未另作说明的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(trFL)引起的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤或原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)的成年患者。
这个批准是有条件的上市许可，正在等待试验结果以验证其临床益处。
COLUMVI是一种可同时靶向CD3和CD20的双特异性单克隆抗体，是欧洲首个介导靶向t细胞和b细胞治疗弥漫性大b细胞淋巴瘤的药物。 通过结合这两个靶，COLUMVI激活和增殖t细胞，使癌变的b细胞迅速分解。
批准基于非盲、I/II期、多中心、多队列试验( NP30179 )的积极结果，目的是将COLUMVI作为复发或难治性b细胞淋巴瘤患者的单一评估一療法。
弥漫大b细胞淋巴瘤单队列( n=108 )中，84.3% )的患者近期治疗无效，约三分之一( 34.3% )之前接受过CART细胞治疗。
主要疗效结果指标为IRC采用2014年Lugano应答标准评估的完全应答( CR )率。
结果35.2%的患者( n=38/108 )完全缓解( CR； 所有癌症征兆消失，50.0%(n=54/108 )为客观缓解(或； CR的组合或部分响应
、体内癌症量的减少)。 完全缓解的患者中，74.6%的患者反应长达12个月，未达到完全缓解的中位持续时间。
在安全性方面，最常见的不良反应是细胞因子释放综合征、感染、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、肿瘤发作、头痛、便秘、腹泻、恶心、皮疹、发热、低磷酸盐血症、低镁血症、低钙血症、低钾血症。
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