TheracosBio制药公司于2023年1月23日宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )批准了Brenzavvy(Bexagliflozin )作为饮食和运动的辅助药，用于改善2型糖尿病成人患者血糖控制。
Brenzavvy是一种口服钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂，通过尿液经肾脏从体内排出糖来降低血糖。
批准指出，不推荐对1型糖尿病患者和正在治疗糖尿病酮症酸中毒的患者使用Brenzavvy。 此外，也不适用于对Brenzavvy和片剂成分过敏的患者，也不适用于终末期肾病患者和透析中的二型糖尿病的治疗。
FDA的批准基于临床计划对Brenzavvy在23个临床试验中的安全性和有效性进行评估的结果，其中招募了5000多名患有2型糖尿病的成人。
评估了作为二甲双胍附加疗法的bexagliflozin单药治疗(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02715258)、联合二甲双胍(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03259789)以及vs格列美脲(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02769481)和西格列汀(ClinicaTrials.gov标识符:NCT03115112)的疗效和安全性。还对患有中度肾功能损害的二型糖尿病糖尿病成人(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02836873)和患有已确诊心血管疾病(CVD)或心血管疾病风险增加的二型糖尿病糖尿病成人(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02558296)进行了bexagliflozin研究。
这些研究结果表明，与安慰剂相比，bexagliflozin治疗显著降低了血红蛋白A1c。 观察到bexagliflozin的疗效不亚于格列美脲(滴定至最大剂量6mg )和每日一次的西酞普兰100mg。
在减少MACE (心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性脑卒中和不稳定型心绞痛住院的综合因素)方面，未发现bexagliflozin优于安慰剂。
在包括二型糖尿病患者和诊断为CVD或CVD多危险因素患者的试验中，安慰剂组有10.1%(57/567 )的患者发生1次MACE事件，bexagliflozin组有7.9 % ( 89/1132 )。“今天FDA的批准代表了TheracosBio的重要里程碑，为二型糖尿病患者提供了重要的治疗选择。 我们期待着将Brenzavvy推向市场。
“TheracosBio总裁兼首席执行官Albert R. Collinson博士说。 “Brenzavvy NDA的批准是TheracosBio团队和调查人员不懈努力的结果。感谢所有参加我们临床试验的患者。 ”关于安全性，女性生殖器真菌感染、尿路感染和排尿增加的报告最多。
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