2023年1月6日，美国食品药品监督管理局( FDA )批准卫材与渤健合作研发的阿尔茨海默病新药leqembi (lecanemab-irmb )加速用于治疗阿尔茨海默病( AD )。
其加速批准基于在接受Leqembi治疗的患者中观察到的淀粉样蛋白斑块的减少。 在一项2b期的研究( NCT01767311 )中，有856名确定为早期AD和诊断淀粉样蛋白病理(正电子发射断层扫描( pet )影像的患者，随机接受lecanemab-irmb的5个剂量组中的1个) 161名患者，每两周10mg/kg的推荐给药方案(或安慰剂组) n=247 )。
在参与淀粉样蛋白PET亚组研究的患者亚组中，与安慰剂相比，每两周治疗lecanemab 10mg/kg可导致脑淀粉样斑块一开始就
至第79周显著减少(与安慰剂差异，-0.310(p小于0.001] ) )，差异有统计学意义。
根据临床痴呆评分总和( CDR-SB )和阿尔茨海默病评估量表-认知子量表第79周的评分，此结果有助于改善认知下降。
快速批准途径需要进行确认试验以确认lecanemab的临床益处。 据FDA报道，最近报道的第三期Clarity AD考试( linicalTrials.gov标志识别符： NCT03887455 )的数据作为验证性试验。 该研究显示，CDR-SB评分改变的治疗差异有统计学意义，与安慰剂相比，lecanemab在一定程度上延缓阿尔茨海默病早期患者认知能力的下降速度。
在安全性方面，最常见的不良反应包括输液相关反应、头痛和淀粉样蛋白相关影像异常水肿。
这次批准并不是FDA第一个治疗阿尔茨海默病的药物。 在此之前，2021年，美国FDA率先批准了Aducanumab (商品名： Aduhelm )通过减少大脑中的淀粉样蛋白来解决阿尔茨海默病定义病理的治疗方法。
阿尔茨海默病的共同特征是大脑中-淀粉样蛋白斑块的堆积。 这个-淀粉样蛋白通过堆积形成斑块，影响大脑的正常工作。 淀粉样蛋白的积累是阿尔茨海默病明确的病理生理特征。 另一方面，Aduhelm是针对淀粉样蛋白的单克隆抗体，Leqembi相同
人源免疫球蛋白1(IgG1)单克隆抗体对聚集的可溶性和不溶性形式的-淀粉样蛋白蛋白。 Lecanemab也同样是对类淀粉样蛋白的抗，虽然是体药，但抗体的对象不是类淀粉样蛋白，而是形成类淀粉样蛋白过程中的原纤维( Protofibrils )。 该原纤维具有毒性，指去除原纤维也有助于阻碍类淀粉样蛋白。
研究表明，Lecanemab虽然不能根治阿尔茨海默病，但可以延缓疾病的发展。 卫材说，药物平均可以延缓病情发展三年，同时减少病情。大幅提高患者的心理和生理素质。
另外，该药于2022年12月开始向中国国家药品监督管理局( NMPA )提交上市申请所需的数据。 希望该药能在国内早日获批，为阿尔茨海默病早期患者带来了缓解认知衰退的治疗选择。
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