美国食品药品监督管理局( FDA )于2023年1月11日宣布，批准阿斯利康和Avillion公司开发的Airsupra (沙丁胺醇/布地奈德)用于治疗或预防支气管收缩，减少18岁以上哮喘患者恶化的风险。
Airsupra又名PT027，是首个加压吸入器( pMDI )固定剂量组合救治药物，包括短程效应2激动剂( SABA )沙丁胺醇和抗炎吸入皮质类固醇( ICS )布地奈德。
哮喘是一种慢性炎症性呼吸系统疾病，具有多种症状。 但炎症是哮喘症状和加重的核心，有哮喘症状的患者多使用沙丁胺醇等SABA作为急救药物； 但是，SABA单独不能解决炎症。
患者面临严重恶化的风险，生活质量可能受损。 来自世界哮喘倡议的国际建议不再推荐单独使用SABA作为首选救治方法。
与美国FDA在2021年批准哮喘药Tezspire(TezePelumab )不同，FDA批准TEZspire(TezePelumab-Ekko )用于12岁以上严重哮喘成人和儿童患者的额外维持治疗。 是首个可持续显著降低广泛重症哮喘患者人群病情恶化的生物制剂。
TEZSPIRE通过阻断胸腺间质淋巴细胞生成素( TSLP )在炎症级联反应的前沿发挥作用。
美国过敏、哮喘和免疫学院前院长、美国萨克拉门托首都过敏与呼吸系统疾病中心医学主任Bradley E. Chipps说：“无论疾病的严重程度或控制水平，哮喘患者都有严重恶化的风险。
目前沙丁胺醇抢救吸入器可缓解急性症状，但无法治疗哮喘潜在炎症。 Airsupra的批准意味着美国成人哮喘患者首次有了控制症状和疾病炎症性的救援治疗方法。 ”
Airsupra的疗效和安全性
FDA批准Airsupra是基于两个三期临床试验对成年患者的疗效结果。
他们随机接受至少1剂Airsupra 180mcg/160mcg、沙丁胺醇/布地奈德180mcg/80mcg或沙丁胺醇180mcg，以及他们的维持治疗。 主要终点是第一次严重哮喘恶化的时间。与沙丁胺醇相比，接受Airsupra治疗的患者有统计学意义的28%下降( 95%可信区间为0.60-0.86 )，与严重哮喘恶化的风险相关(小于p.001 )。
无论恶化史、基线肺功能和哮喘严重程度，均观察到风险降低。 与沙丁胺醇相比，Airsupra治疗还与重症哮喘急性发作年发生率统计学显著降低相关(比率，0.76； 95% CI，0.62-0.93； P=.008 )。
以前接受按需SABA单独治疗或低剂量ICS维持治疗和按需SABA治疗的轻中度哮喘患者随机分为Airsupra 180mcg/160mcg、沙丁胺醇/布地奈德180mcg/80mcg、布地奈德160mcg、沙丁胺醇与单一成分和安慰剂相比，给予Airsupra导致的肺功能在统计学上有显著改善，正如在1秒钟的强呼气容积( FEV1 )下测量的那样。
Airsupra组支气管舒张的中位有效时间和平均持续时间分别为7.5分钟和186.9分钟，沙丁胺醇组分别为10.0分钟和167.9分钟。
关于安全性，Airsupra在两个试验中的安全性和耐受性与已知成分特征一致，最常见的不良反应为头痛、口腔念珠菌病、咳嗽和发音困难。
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