2022年8月24日，欧洲委员会( EC )给予了TecvaYli ) Teclistamab )作为单一疗法用于成人复发或难治性多发性骨髓瘤( RRMM )患者治疗的有条件上市许可( CMA )，该患者至少须接受3种既往治疗，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体，最后治疗证明疾病进展。
此次批准是世界上首次批准了Tecvayli(Teclistamab )。 曾先后在美国和欧盟获得多发性骨髓瘤孤儿药称号，在FDA获得治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的划时代疗法称号。
此外，teclistamab的上市申请也正在FDA审查中，预计将在本月晚些时候或9月初做出决定。
Teclistamab的作用机制
teclistamab(jnj-64007957 )是一种双特异性人源化单克隆抗体，能同时结合t细胞表面抗原CD3和b细胞成熟抗原) BCMA，
可将CD3阳性的t细胞重定向至表达BCMA ( )的骨髓肿瘤细胞，诱导肿瘤细胞凋亡。
Teclistamab治疗多发性骨髓瘤的疗效及安全性
Teclistamab的有效性和安全性已经在正在进行的MajesTEC-1临床试验(非随机、开放标签、多中心、国际)中进行了测试。 这个实验分为两个阶段进行，分别为第一阶段( NCT03145181 )和第二阶段( NCT04557098 )。
本研究邀请了165名多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者具有疾病复发、标准治疗的难治性或无法耐受此类治疗的特点。 入组前治疗应同时包括以下三种治疗方法： 使用顺序没有限制。 免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。
参与者主要特点：患者先前接受5(2-14 )线治疗的70%患者至少接受两种免疫调节剂、两种蛋白酶抑制剂和一种抗CD38抗体； 90%的患者对以前的治疗有耐药性78%的患者表现为3种药物难治，受试者每周接受一次teclistamab皮下注射( 1.5 mg/kg，以前为增量剂量)，病情发展、不可接受的毒性或最长2年的试验期。
*经随访中位14.1个月( 0.3-24.4 )，总体缓解率( ORR )高达63.0 ) 95%ci:55.2-70.4 )，含39%完全弛豫( CR )以上； 59%非常好的部分缓解( VGPR )或更好。*特别是Tecvayli引起了33%的严格完全响应( sCR )、7 )的CR、19 )的VGPR、4 )的部分响应) PR )。
*27%(95%ci:20.1-34.1 )的患者报告了阴性的最小残留疾病( MRD )状态，而处于CR以上状态的患者中，无MRD的占46%。
*首次治疗应答中位时间1.2个月( 0.2-5.5 )。
髓外疾病、期疾病、浆细胞骨髓置换患者缓解率至少下降60%，而接受三线以下治疗的患者缓解率更高。 此外，多数临床相关亚组缓解率相似，包括细胞遗传学高危异常患者和5种药物难治性患者。
多发性骨髓瘤的治疗反应是持续的，并随着时间的延长而加深。 患者疾病缓解的中位持续时间( DoR )为18.4个月( 95% CI: 14.9至NE )。能够维持至少12个月反应的概率为68.5%(95%置信区间： 57.7至77.1 )。中位无进展生存期( PFS )为11.3个月( 95% CI:8.8 - 17.1 )。 中位总生存期( OS )达18.3个月) 95% CI: 15.1至NE )。
最常见的不良事件为腹泻 (29%的患者)、疲劳 (28%)、恶心 (27%)、发热 (27%)、注射部位红斑 (26%)、头痛 (24%)、关节痛 (22%)、便秘 (21%)、咳嗽 (20%)、肺炎 (18%)、骨痛 (18%)和背痛 (16%)。
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤仍然是无法治愈的血癌，绝大多数患者复发，需要后续治疗。 随着病情的发展，使用各自的新治疗方法，患者的复发会更有侵袭性，缓解时间也会逐渐缩短。
近年来，用于治疗多发性骨髓瘤的一系列新药被开发和批准，患者生存率稳步提高。 但是，对于用免疫调节剂、蛋白酶抑制剂和单克隆抗体三种药物治疗并对这些药物不再有应答的患者，前景仍然黯淡。因此，这些患者需要新药。
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