多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌，影响骨髓中存在的称为浆细胞的白细胞。 在多发性骨髓瘤中，这些浆细胞改变并迅速扩散，肿瘤可以代替骨髓中的正常细胞。
美国食品药品监督管理局( FDA )加速批准Talvey(Talquetamab-tgvs )用于治疗复发或难治的多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者以前接受过至少4种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。 由于缓解率和缓解的持续性，该适应证在加速批准下得到批准。该适应症的持续批准取决于确认试验中临床效益的验证和描述。
TALVEY是双特异性t细胞结合抗体，可与t细胞表面的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞、非恶性浆细胞和健康组织(如皮肤和舌角质化组织中的上皮细胞)表面表达的g蛋白偶联受体c类5成员d(GPRC5d )结合。 也就是说，TALVEY通过吸引t细胞，以表达GPRC5D的血癌细胞为靶点。
去年10月，强生集团旗下的杨森制药公司宣布，FDA已经加快批准Tecvayli(Teclistamab )上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤( RRMM )成年患者。该药是以b细胞成熟抗原( BCMA )和CD3受体为靶点的双特异性抗体，可同时结合t细胞表面抗原CD3和b细胞成熟抗原( BCMA )，将CD3阳性的t细胞重定向至表达BCMA的骨髓肿瘤细胞，诱导肿瘤细胞凋亡。
TALVEY是继BCMA指导的Tecvayli之后，用于多发性骨髓瘤的双特异性抗体。在给药方面，TALVEY在初始强化阶段后被批准每周进行一次或两周皮下( SC )注射，使医生可以灵活地为患者确定最佳治疗方案。
在此之前，TALVEY分别于2021年5月和2021年8月被美国FDA和欧洲委员会授予治疗多发性骨髓瘤的孤儿药并被指定。 2022年6月被美国FDA指定为划时代的治疗，用于治疗复发或难治的多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者以前接受过至少4种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体。
目前，TALVEY正与其他双特异性抗体及现有治疗标准一起在所有多发性骨髓瘤细胞系中进行联合和序列研究。 除TALVEY治疗复发或难治性多发性骨髓瘤1/2期临床研究外，在组合研究( NCT04586426、NCT04108195、NCT05050097、NCT05338775 )和随机3期研究( NCT05455320 )中对TALVEY进行了评价。此外，辉瑞公司等待FDA决定其BCMA的双特异性抗体elranatamb，用于复发/难治性多发性骨髓瘤( RRMM )患者的治疗。 elranatamb采用皮下注射治疗，每两周给药一次。
TALVEY的加速批准基于MonumenTAL-1研究( ClinicalTrials.gov识别符： NCT03399799，NCT04634552 )中观察到的弛豫率和弛豫持久性。该试验包括以前至少接受过三种全身治疗的患者，包括蛋白酶抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。 疗效测定包括总体缓解率( ORR )和缓解持续时间( DOR )。治疗采用皮下注射( SC )，每周1次( 0.4mg/kg )或每周1次( 0.8mg/kg )。 报告了187名接受Talvey治疗的患者的结果，这些患者以前没有接受过t细胞减少治疗。之前至少接受过4次治疗。每周接受治疗的患者中，( n=100 )，ORR为73 ) ) 95 ) ci，63.2-81.4 )，其中26%的患者有严格完全缓解，9 )完全缓解，22 )非常好的部分缓解，16 )部分缓解。初次缓解的中位期间为1.2个月(范围为0.2-10.9 )，中位OR为9.5个月) 6.5，不可估计)。 受访者中首次回答后中位随访时间为13.8个月(范围为0.8-15.4 )。在接受双周治疗的参与者( n=87 )中，ORR为65(95 ) ci，63-82.4 )，其中20%患者严格完全缓解，13%完全缓解，25%非常好部分缓解，16%部分缓解。
初次弛豫的中位期间为1.3个月(范围0.2-9.2 )，无法推测中位DOR。 受访者中首次回答后随访的中位持续时间为5.9个月(范围：0-9.5 )。 85%的受访者至少维持了9个月的答复。该研究还包括32名以前接受过双重特异性抗体或CAR-T细胞治疗的患者，他们接受过至少4种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。 这些患者每周接受0.4mg/kg皮下注射。中位随访时间10.4个月，72% (95%可信区间，53-86 )患者达到ORR59%的受访者至少维持应答9个月。
关于安全性，Talvey报告的最常见不良反应包括发热、细胞因子释放综合征( CRS )、味觉障碍、指甲异常、肌肉骨骼疼痛、皮肤异常、皮疹、疲劳、体重下降、口干、干燥、吞咽困难、上呼吸道感染、腹泻、低血压和头痛。
三级或四级实验室异常包括淋巴细胞数、中性粒细胞数、白细胞和血红蛋白减少。值得注意的是，Talvey的处方信息包括有关CRS和神经毒性风险的阻滞警告，以及免疫效应细胞相关神经毒性综合征。 由于这些风险，Talvey为Tecvayli和Talvey风险评估&； 只能通过名为缓和战略( REMS )的有限项目获得。 按Talvey增量给药方案给药后，患者须住院48h。
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