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Nexviadyme作为庞贝病第二代酶替代疗法获得欧盟批准

Nexviadyme是赛诺菲研发的第二代酶替代治疗( ERT )，为庞贝病患者提供新的护理标准。临床试验显示，Nexviadyme治疗在庞贝病患者呼吸功能和活动性方面均有临床意义的改善。...
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FDA优先审查Lunsumio治疗滤泡性淋巴瘤

美国食品药品管理局( FDA )受理lunsumio(mosunetuzumab )生物产品许可证申请( BLA )，用于治疗过去至少接受过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤( R/R FL )成年患者的优先审查。...
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Imetelstat可治疗低风险骨髓增生异常综合征

美国食品药品监督管理局( FDA )接受了Imetelstat的新药申请( NDA )，以治疗低风险骨髓增生异常综合征( MDS )患者的输血依赖性贫血。...
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FDA批准Ingrezza(valbenazine)适应症：亨廷顿舞蹈病

美国食品药品监督管理局( FDA )批准了ingrezza(valbenazine )胶囊用于治疗成人亨廷顿舞蹈病( HD )相关舞蹈病。...
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Takhzyro可减少2-12岁遗传性血管水肿患者作率94.8%!

。 Takhzyro于2018年8月批准上市，适应症用于12岁以上的HAE患者，通常预防HAE发作。Takhzyro不适用于HAE发作的急性治疗。 ...
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FDA授予早期阿尔茨海默(AD)新药lecanemab优先审查

美国食品药品管理局( FDA )受理了lecanemab的生物产品许可申请( BLA )。用于治疗大脑中存在淀粉样变性，并确认为阿尔茨海默病( AD )所致轻度认知障碍( MCI )和轻度AD )的患者。 ...
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Tukysa+曲妥珠单抗在HER2阳性结直肠癌显示出抗肿瘤活性

( Tukysa，tucatinib )是HER2蛋白的口服TKI。体外证明，该药物能抑制HER2和HER3磷酸化，抑制下游MAPK和AKT信号转导和细胞生长。该药物在表达HER2的肿瘤细胞中也表现出抗肿瘤活性。...
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Isturisa对于库欣病患者而言有什么优势？

Isturisa(osilodrostat) 是一种处方药，用于治疗成人库欣病 : 不能进行垂体手术、或已接受手术但仍然患病的成人患者。目前尚不清楚Isturisa对儿童是否安全有效。...
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aduhelm(aducanumab-avwa)是首个阿尔茨海默病治疗药物

美国FDA已加速批准aduhelm(aducanumab-avwa)作为首个也是唯一一个通过减少大脑中的淀粉样β斑块来解决阿尔茨海默病定义病理的治疗方法。...
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Talquentamab获批作为复发性/难治性多发性骨髓瘤的突破性治疗

FDA授予Talquentamab突破性治疗指定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的突破性治疗，这些患者之前至少接受了4种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38抗体。...
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FDA批准Krystexxa联合甲氨蝶呤用于未控制的痛风

FDA批准了Krystexxa(pegloticase，中文译名：普瑞凯希)的扩展标签，以纳入与甲氨蝶呤联合用药，用于治疗未控制的痛风患者，以实现对治疗的完全应答。...
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Kerendia 用于治疗2型糖尿病肾病获得日本批准

日本厚生劳动省医药品食品安全委员会批准将非奈利酮Kerendia（Finerenone）用于治疗2型糖尿病肾病（DKD）,降低持续的估算肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病（ESKD）、心血管死亡、非...
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hATTR淀粉样变性伴多发性神经病患者用Amvuttra有何副作用？

amvuttra(vutrisiran )是一种治疗成人遗传性attr (淀粉样变性)引起的多发性神经病。...
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Winlevi乳膏剂治疗痤疮在临床上有显著优势

美国FDA首次批准了具有创新作用机制的痤疮新药winlevi(clascoterone1% )乳膏，用于治疗12岁以上患者的痤疮。...
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Camzyos能够改善类阻塞性肥厚性心肌病次要终点

camzyos(mavacamten )适用于有症状的纽约心脏协会( NYHA )-系阻塞性肥厚性心肌病( HCM )成人治疗，以改善性功能能力和症状。...
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欧盟批准Kinpeygo作为成人原发性IgA肾病新药

2022年7月15日， Calliditas Therapeutics AB(“Calliditas”) 宣布，欧盟委员会 (EC) 已授予Kinpeygo（布地奈德缓释胶囊）有条件的上市许可，用于治疗具有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白...
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FDA批准Xalkori用于治疗ALK阳性炎性肌纤维母细胞瘤

2022年7月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准克唑替尼( XALKori )治疗1岁或以上不可切除、复发性或难治性alk阳性的炎性肌纤维母细胞瘤患者。 ...
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FDA批准新型乳膏制剂Opzelura作为首款白癜风新药

美国食品药品监督管理局( FDA )批准新型乳膏制剂opzelura(ruxolitinib，芦可替尼)的1.5%用于成人和非节段性白癜风12岁以上儿童患者的局部治疗。...
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FDA批准Veopoz作为首个CD55缺乏蛋白丢失性肠病治疗方法

C5补体抑制剂VeoPoz（Pozelimab-bbfg ）FDA 获得批准，用于治疗1岁以上的CD55缺乏性肠病( CHAPLE病)的成人和儿科患者。...
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Eylea HD治疗糖尿病性视网膜病变、湿性AMD、糖尿病性黄斑水肿

美国食品药品监督管理局( FDA )已批准Eylea HD (aflibercept)注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病性视网膜病变(DR)患者。...
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巴氯芬口服混悬剂Fleqsuvy治疗多发性硬化引起的痉挛是否有效？

FDA批准了fleqsuvy 用于治疗多发性硬化症( MS )或脊髓损伤和其他脊髓疾病引起的痉挛，特别是缓解屈肌痉挛和伴随的疼痛、痉挛、肌肉僵硬。...
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FDA批准Zonisade 治疗部分癫痫发作患者

( FDA )批准唑尼沙胺zonisade ( zonisamide oral suspension，唑尼沙胺口服混悬液)作为辅助疗法，用于治疗16岁以上癫痫成人和儿童患者部分性癫痫发作。...
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poziotinib治疗EGFR外显子20发生突变的NSCLC效果显著

来自德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员发现这种药物具有明显的抗肿瘤活性，而且疗效高度依赖于EGFR外显子20环插入的位置，这可能会影响未来EGFR外显子20靶向疗法的临床试验。...
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欧盟授予selinexor联合疗法治疗成人多发性骨髓瘤

欧洲委员会批准selinexor(nexpovio )联合每周一次硼替佐米( Velcade )和低剂量地塞米松( SVd )治疗至少一次既往治疗的成人多发性骨髓瘤患者完全上市。...
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ADDC缺乏症首个疾病缓解疗法Upstaza获欧盟批准

欧盟批准了upstaza(eladocageneexuparvovec )，用于治疗18个月以上年龄、临床、分子、遗传学诊断为AADC缺乏症并伴有严重表型的患者。...
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Trodelvy可提高HER2阴性转移性乳腺癌患者生存率

来自3期TROPiCS-02试验结果显示，使用trodelvy(sacituzumab govitecan )与激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌的益处相关，该乳腺癌对内分泌治疗具有耐受性。...
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英国批准Oxbryta治疗镰状细胞病溶血性贫血

oxbryta （voxelotor )治疗成人和12岁以上儿童患者的镰状细胞病( SCD )引起的溶血性贫血，作为单一疗法或与羟基脲联合使用。...
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Inqovi能降低骨髓增生异常综合征患者感染风险

Inqovi (decitabine and cedazuridine) 片剂，ASTX727，是cedazuridine(胞苷脱氨酶抑制剂) 和地西他滨(DNA去甲基化剂) 的组合，cedazuridine组分能够抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶，避免降解地西他滨，...
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Benlysta获批扩大适应症：儿童活动性狼疮肾炎

美国食品和药物管理局( FDA )批准Benlysta(Belimumab，中文名：贝利尤莫抗)，对患有标准治疗的5至17岁活动性狼疮肾炎的儿童进行治疗。...
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Tezspire能够显著减少重度哮喘患者的急性发作

Tezspire(tezepelumab)作为高剂量吸入皮质类固醇和其他药物的维持治疗，但尚未得到充分控制，12岁及以上重度哮喘患者的追加治疗方法。...
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