商品名：Abecma
适应症：多发性骨髓瘤
研发公司：百时美施贵宝/2seventy bio联合
4月5日，美国FDA宣布批准扩大CAR-T疗法Abecma（idecabtagene vicleucelide-cel）用于治疗多发性骨髓瘤的应用范围，具体为：治疗在2种或更多种先前疗法后复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的成人患者，所述疗法包括免疫调节剂(IMiD)、蛋白酶体抑制剂(PIs)和抗CD38单克隆抗体（三级暴露）。
FDA于2021年3月批准Abecma用于治疗：既往接受4线治疗或更多线治疗（包括3类药物：免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38单克隆抗体）的R/R MM成人患者。此次新的批准使复发/难治性多发性骨髓瘤患者可以比之前更早地接受T细胞疗法。
注意的是，Abecma作为一次性输注给药，新推荐的剂量范围为300至510 x 106个CAR阳性T细胞，原先批准的剂量范围为300至460 x 106个CAR阳性T细胞。
Abecma由百时美施贵宝和2seventy bio联合开发，是一种B细胞成熟抗原（BCMA）导向的基因修饰自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。这是一种定制的治疗方法，使用患者自己的T细胞进行基因改造，使其包含一种新的基因来靶向和破坏骨髓瘤细胞。抗原特异性激活Abecma导致CAR阳性T细胞增殖、细胞因子分泌和随后的BCMA表达细胞的溶细胞性杀伤。
Abecma最近在日本、瑞士和欧盟获得批准，用于接受两种既往治疗后的三级暴露复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，使其成为全球唯一可用于三级暴露复发或难治性多发性骨髓瘤患者早期治疗的CAR T细胞疗法。目前，该药物也在英国和以色列获得批准，用于三级暴露的复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，这些患者之前接受过三种或更多种治疗。
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