近日，美国FDA通过优先审查已批准狼疮药物Benlysta（Belimumab，贝利木单抗）用于5岁及以上系统性红斑狼疮（SLE）儿童患者。值得一提的是，Benlysta是首个在美国获得批准治疗SLE儿童患者的药物。此次批准，将Benlysta在美国目前关于静脉注射制剂治疗成人SLE适应症扩展到接受标准治疗的5岁及以上活动性自身抗体阳性SLE患者。
Benlytsa是近50多年来获批治疗SLE的首个新药，该药有2种剂型。2011年，静脉注射剂型（IV）Benlysta获批用于治疗自身抗体阳性的SLE成人患者，该药每4周输注一次，剂量根据体重调整（10mg/kg），耗时约1个小时。2017年7月，美国FDA批准皮下注射剂型（SC）Benlysta用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性SLE成人患者。
药物说明
Benlysta是首个B淋巴细胞刺激因子特异性抑制剂，能阻断可溶性BLyS（一种B细胞生存因子）与B细胞上的BLyS受体的结合。Benlysta与B细胞不直接结合，但通过与BLyS结合，Benlysta可抑制B细胞(包括自身反应性B细胞)的生存、减少B细胞向制造免疫球蛋白的浆细胞的分化。Benlysta能够减少导致狼疮患者病情加重的异常B淋巴细胞的数量，这些异常的B淋巴细胞会导致免疫系统产生细胞错误攻击血管和自身其他健康组织，从而引起狼疮和其他免疫系统疾病。
试验数据
此次批准，是基于上市后承诺研究（PLUTO研究）的数据。该研究评估了10 mg/kg剂量Benlysta联合标准疗法相对于安慰剂联合标准疗法治疗5-11岁（n=13）、12-17岁（n=80）SLE儿童患者治疗一年的疗效、安全性和药代动力学。
根据系统性红斑狼疮反应指数（SRI）反应率评估，接受Benlysta联合标准治疗（52.8%）的患者与接受安慰剂联合标准治疗（43.6%）的患者相比，在52周时获得有临床意义疾病活动改善的儿童比例在数值上更高。
不良反应
经历一次以上不良事件（AE）和一次严重不良事件（SAE）的患者比例方面，Benlysta治疗组分别为79.2%和17.0%，安慰剂组分别为82.5%和35.0%。导致停药的不良事件包括狼疮性肾炎、甲型肝炎、高转氨酶血症、急性胰腺炎、疱疹后神经痛、视网膜血管炎和胰腺炎。
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