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  • FDA批准Zoryve(Roflumilast)乳膏剂作为斑块型银屑病新药
    美国食品药品监督管理局( FDA )批准了zoryve(Roflumilast )乳膏的新药申请( NDA ),用于治疗斑块型银屑病，包括12岁以上患者软骨间区域。...
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  • 欧盟批准口服疗法RINVOQ作为中轴型脊柱关节炎(axSpA)新药
    rinvoq （upadacitinib )治疗c反应蛋白( CRP )和/或磁共振成像( MRI )升高，对非甾体抗炎药( NSAIDs )反应不充分的成年患者有炎症客观生命体征的活动性非放射性脊柱关节炎( nr-axSpA )。...
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  • FDA批准Kyzatrex（十一酸睾酮）作为性腺机能减退症新药
    美国FDA批准了口服睾酮替代疗法kyzatrex ( testosteroneundecanoate ，十一酸睾酮)治疗成年男性内源性睾酮缺乏或缺失相关疾病又称性腺功能减退。...
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  • 生物仿制药Cimerli (ranibizumab-eqrn)可与Lucentis互换
    美国食品药品监督管理局( FDA )批准CIMErli(ranibizumab-eqrn )作为可与lucentis ( ranibizumab注射剂)更换的生物仿制药产品，值得一提的是，CIMErli(ranibizumab-eqrn )是FDA批准的唯一生物仿制药。...
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  • Rebinyn扩大适应症获批 可常规预防B型血友病出血事件
    (FDA)已批准Rebinyn(coagulation factor IX[recombinant],GlycoPEGylated；重组糖基化凝血因子IX) 的补充生物制品许可申请(sBLA)，用于患有B型血友病（先天性因子IX缺乏症）的成人和儿童，用于常规预防...
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  • 欧盟批准Olaparib治疗BRCA突变的HER2阴性早期乳腺癌
    欧洲委员会批准olaparib(lynparza )单剂或联合内分泌治疗用于辅助治疗生殖系统BRCA1/2突变、HER2阴性、高危早期乳腺癌的成年患者，这些患者以前接受过新的或辅助化疗。...
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  • Relyvrio的用法用量有哪些需要注意
    ALS，即肌萎缩侧索硬化，是一种进行性神经退行性疾病，是一种复杂的疾病。虽然目前还没有治愈的方法，不过有一些药物可能有助于减缓疾病进展，如美国新获批的Relyvrio（苯丁酸钠...
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  • Tarpeyo(布地奈德缓释胶囊)可用于治疗IgA肾病
    FDA接受了Tarpeyo (布地奈德)缓释胶囊的补充新药申请( sNDA )，并给予了优先审查，用于减少有快速疾病进展风险的原发性IgA肾病( IgAN )成人蛋白尿，通常为尿蛋白/肌酐比值( UPCR ) )1.5g/g。...
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  • TIBSOVO成为IDH1突变骨髓增生异常综合征新药
    美国食品药品监督管理局( FDA )接受了TibSovo(ivosidenib )的补充新药申请(sNDA )，并授予了优先审查，用于异柠檬酸脱氢酶1(IDH1 )突变复发或难治性( R/R )骨髓增生异常综合征( MDS )患者的治疗。...
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  • FDA批准首个进行性骨化性纤维发育不良疗法Sohonos
    美国食品药品监督管理局( FDA )批准了sohonos(palovarotene )胶囊，用于减少8岁以上女性和10岁以上男性进行性骨化纤维发育不良( FOP )成人和儿科患者的新异位骨化体积。...
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  • 肌萎缩侧索硬化患者服用Relyvrio的方法？
    ALS，即肌萎缩侧索硬化，是一种进行性神经退行性疾病，是一种复杂的疾病。虽然目前还没有治愈的方法，不过有一些药物可能有助于减缓疾病进展，如美国新获批的Relyvrio（苯丁酸钠和...
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  • ATTR淀粉样变心肌病新药Patisiran有效性如何
    2022年8月3日，Alnylam制药公布了APOLLO-B 3期研究阳性顶线的结果，以评估patisiran在成人患者中对细胞分裂素介导的( ATTR )淀粉样变性和心肌病的疗效和安全性。与安慰剂相比，Patisiran在12个...
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  • Enhertu治疗肺乳胃肠四大癌种有效性如何？
    Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）是一种新一代抗体药物偶联物（ADC）...
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  • 晚发型庞贝病组合疗法Pombiliti+miglustat获英国批准
    英国监管机构批准合并使用Pombiliti(cipaglucosidasealfa )与Opfolda(miglustat)联用，用于慢发型庞贝病成年患者的治疗。 ...
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  • Gemtesa治疗膀胱过度活动症获FDA批准
    美国FDA批准该公司开发的3肾上腺素受体激动剂gem tesa ( bevibegron )上市，用于治疗急迫性尿失禁( UUI )、伴尿急和尿频症状的膀胱过度活动症) OAB )成人患者。 ...
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  • Gemtesa（维贝格龙）药品说明书
    Gemtesa是一种β-3肾上腺素能激动剂，适用于成人膀胱过度活动症（OAB）的治疗，其症状包括尿急，尿急和尿频。...
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  • Gemtesa（维贝格龙）获批后成为膀胱过度活动症新药
    gemtesa(Vibegron )维贝格龙是一种每日口服的β3肾上腺素能受体激动剂。...
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  • Gemtesa每日仅口服一次 用于膀胱过度活动症
    美国市场发售75 mg gem tesa ( vibegron，bevibeglon )片剂，该药每天口服一次，用于治疗急迫性尿失禁( UUI )、伴尿急、尿频症状的膀胱过度活动症( OAB )患者。...
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  • Gemtesa（维贝格龙）治疗膀胱过度活动症效果十分显著
    2020年12月23日，Urovant Sciences宣布美国FDA批准gemtesa(vibegron，维伯格隆)，用于治疗急迫性尿失禁( UUI）、尿急、尿频的膀胱过度活动症（OAB )患者。...
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  • FDA批准MYFEMBREE作为子宫内膜异位症相关疼痛新药
    美国食品药品管理局( FDA )批准了MYFEMBREE （relugolix 40mg、雌二醇 1mg 和醋酸炔诺酮 0.5mg），作为每天1次1片的治疗方法，用于治疗与绝经前妇女子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛，治疗...
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  • Nubeqa与多西紫杉醇联用治疗转移性激素敏感性前列腺癌
    2022年08月05日，拜耳公司宣布美国食品药品监督管理局( FDA )批准雄激素受体抑制剂( ARi ) nubeqa （ darolutamide)和多西他赛的补充新药申请( sNDA ) :转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC )治疗成年...
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  • Cosela有助于降低化疗诱导的骨髓抑制发生率
    Cosela（曲拉西利，Trilaciclib）是一种首创的（first-in-class）短效CDK4/6抑制剂，动物研究表明，Cosela通过临时G1阻滞，减轻骨髓造血千细胞复制负担，缓解骨髓造血干细胞耗竭，实现化疗期...
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  • 多发性骨髓瘤药物Tecvayli治疗效果如何？
    美国FDA已批准加速发售复发/难治性多发性骨髓瘤( RRMM )成人患者治疗Tecvayli （Teclistamab )，这些患者已经接受了至少4种以上的前期治疗，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。...
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  • 欧盟已授予Tecvayli治疗复发或难治性多发性骨髓瘤
    2022年8月24日，欧洲委员会( EC )给予了TecvaYli ) Teclistamab )作为单一疗法用于成人复发或难治性多发性骨髓瘤( RRMM )患者治疗的有条件上市许可( CMA )，该患者至少须接受3种既往治疗，包括免...
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  • FDA批准双特异性抗体Tecvayli治疗多发性骨髓瘤
    美国FDA加速批准了b细胞成熟抗原( BCMA )和以CD3受体为目标的双重特异性抗体Tecvayli ) Teclistamab )的上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤( RRMM )成人患者...
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  • 强生teclistamab可用于治疗多发性骨髓瘤疗效强劲
    强生( JNJ )旗下的杨森制药宣布，已向美国食品药品管理局( FDA )提交了teclistamab（JNJ-64007957，JNJ-7957）的生物产品许可证申请( BLA )，用于治疗复发或难治性( R/R )多发性骨髓瘤( MM )。...
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  • TALVEY获批成为第二款多发性骨髓瘤双特异性抗体
    美国食品药品监督管理局( FDA )加速批准Talvey(Talquetamab-tgvs )用于治疗复发或难治的多发性骨髓瘤的成年患者...
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  • Eybelis(奥米帕格异丙基)滴眼液药品说明书
    Eybelis是一种非前列腺素结构的选择性前列腺素E2受体2激动剂，于2018年9月在日本获批用于治疗青光眼和高眼压的批准，这是全球首个批准用于治疗青光眼和高眼压的药物。...
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  • Hepzato Kit可治疗肝显性转移性葡萄膜黑色素瘤
    美国食品药品监督管理局( FDA )将Hepzato Kit (美国法式/肝脏给药系统[Hitachi] )用于转移性葡萄膜黑色素瘤( mUM )成年患者的肝脏定向治疗，这些患者患有不可切除的肝转移，有影响小于50%的...
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  • 多发性硬化症药物Fampyra可改善患者行走能力
    欧洲委员会( EC )已批准fampyra（dalfampridine ER，氨吡啶缓释片)，用于改善多发性硬化症( MS )患者的行走能力。...
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