5月16日，美国FDA授予NVL-655治疗局部晚期或转移性间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的突破性疗法称号，这些患者此前接受过2种或更多种ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)治疗。
NVL-655是一种新型脑渗透性ALK选择性抑制剂，旨在治疗对第一代、第二代和第三代ALK抑制剂产生耐药性的肿瘤，包括具有单一或复合治疗中出现的ALK突变（例如G1202R）的肿瘤。此外，NVL-655设计用于中枢神经系统(CNS)外显率，以改善脑转移患者的治疗选择，并避免抑制结构相关的原肌球蛋白受体激酶(TRK)家族。
该指定得到了1/2期ALKOVE-1试验（ClinicalTrials.gov标识符:NCT05384626）的1期部分初步数据的支持，该试验评估了51名晚期ALK阳性非小细胞肺癌和其他实体瘤患者的NVL-655的安全性和耐受性。
在2023年8月8日的截止日期，结果显示：所有剂量的客观缓解率(ORR)为39%(20/51)，全部为部分缓解。在41名接受NVL-655 50mg每日一次或更高剂量治疗的患者中，ORR为44%。
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