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Wegovy获批用于12岁以上患者的慢性体重管理辅助药物

美国FDA已批准了Wegovy(semaglutide，斯梅尔肽，皮下注射剂2.4mg )。该药为每周一次的胰高血糖素样肽-1) GLP-1 )类似物，用于长期体重管理。...
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非小细胞肺癌药物Exkivity获英国NICE指南推荐

Exkivity(mobocertinib )被推荐用于铂类化疗的表皮生长因子受体( EGFR )外显子20插入基因突变阳性的晚期非小细胞肺癌( NSCLC )患者的治疗。...
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FDA接受Nirsevimab生物制品许可申请预防婴儿呼吸道合胞病毒感染

美国食品药品监督管理局( FDA )药物评估研究中心) CDER )于2023年1月5日批准beyfortus nirsevimab )生物制品许可，以预防新生儿和婴儿呼吸道感染( RSV )下呼吸道感染( LRTI )。...
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FDA优先审查glofitamab用于治疗难治性大B细胞淋巴瘤

美国食品药品监督管理局( FDA )将优先审查将双特异性抗体glofitamab结合到CD20xCD3 T细胞上，用于复发或难治性大b细胞淋巴瘤成年患者。...
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Risankizumab在研究中治疗银屑病效果优于apremilast

评估了skyrizi(risankizumab )注射液和ote zla ( apremilast )片剂在符合系统治疗条件的中度斑块型银屑病成人患者中的疗效和安全性。...
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凝血酶原复合物浓缩物Balfaxar获得美国批准

Octapharma制药公司宣布凝血酶原复合物浓缩物balfaxar(Human-Lans )已获美国食品药品监督管理局( FDA )批准，紧急性逆转需要紧急手术/侵袭操作的成年患者应用维生素k拮抗剂( VKA，如华法林)治...
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Tezspire获欧盟批准可用于患者自我给药

Tezspire是欧洲首个也是唯一一个被批准用于无表型或生物标志物限制的重度哮喘患者的生物制剂。...
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FDA批准成人二型糖尿病新药Brenzavvy

，美国食品药品监督管理局( FDA )批准了Brenzavvy(Bexagliflozin )作为饮食和运动的辅助药，用于改善2型糖尿病成人患者血糖控制。 ...
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套细胞淋巴瘤新药BTK抑制剂Jaypirca获美国FDA批准

JayPirca(pirtobrutinib，100mg/50mg片剂)用于治疗经过至少两种系统治疗(包括布鲁顿酪氨酸激酶( BTK )抑制剂)复发或难治性上皮细胞淋巴瘤( MCL ) )的成年患者。...
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FDA批准Orserdu可治疗ER+/HER2-、ESR1突变的晚期乳腺癌

美国食品药品监督管理局( FDA )批准了Stemline医疗公司口服选择性雌激素受体降解剂( SERD ) Orserdu(elacestrant)，用于治疗既往至少接受一种内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴...
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Onivyde在III期试验中显示可显著提高胰腺癌患者存活率

2023年ASCO胃肠肿瘤研讨会( ASCO-GI2023 )介绍了血管紧张素( Onivyde )伊立替康)治疗转移性胰腺癌Napoli-3期的研究结果。这是一个随机开放标签的三期研究，以NALIRIFOX和nab紫杉醇西他滨为一线...
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FDA批准扩大Enjaymo(sutimlimab-jome)标签

美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年1月25日批准Enjaymo(sutimlimab-jome)扩大适应症范围：用于治疗患有冷凝集素病(CAD)的成人溶血，包括有或无输血史的患者。...
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多发性骨髓瘤新药Tecvayli（teclistamab）疗效及安全性如何？

美国FDA已批准加速发售复发/难治性多发性骨髓瘤( RRMM )成人患者治疗Tecvayli（Teclistamab )。...
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首款喷涂泡沫型银屑病药物Enstilar疗效如何

美国食品药品监督管理局( FDA )首次批准将利奥制药( Leo Pharma )的Enstilar（钙泊三醇/二丙酸倍他米松）用于12岁以上患者斑块型银屑病的局部治疗。...
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多粘菌素E (Colomycin)患者应该如何使用？

成人和儿童(包括新生儿）可用于治疗治疗选择有限的患者因特定需氧革兰氏阴性病原体引起的严重感染。...
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首款慢性肾病贫血成人口服药物Jesduvroq获FDA批准上市

美国食品药品管理局( FDA )于2月1日宣布，批准发售葛兰素史克( GSK )开发的jesduvroq ( daprodustat )。 ...
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FDA批准Beyfortus可用于预防婴儿呼吸道合胞病毒感染

Beyfortus(Nirseimab-Alip )用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病，用于在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的新生儿和婴儿，以及在第二个RSV季节仍然易患严重RSV疾病的24个月以下儿...
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LITFULO(ritlecitinib)药品说明书

Ritlecitinib是继Olumiant之后，第二个获批用于治疗斑秃的JAK抑制剂，也是首个获批用于治疗12岁以上的青少年斑秃患者的新药。...
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临床数据显示：donanemab可显著减缓阿尔茨海默病早期患者衰退

donanemab(多纳单抗)提交美国食品药品监督管理局( FDA )审核，该公司目前发布了支持该申请的更完整的3期TRAILBLAZER-ALZ 2临床数据。...
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Vyvgart Hytrulo可降低慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病复发风险

vyvgarthytrulo ( efgartigimodalfa )对慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病( CIDP )的ADHERE研究的肯定结果。...
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Columvi(glofitamab,格菲妥单抗)药品说明书

Columvi(glofitamab，格菲妥单抗) 用于治疗在接受两个或更多系统治疗后，未另行说明的复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者。...
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EMA接受Zolbetuximab的上市许可申请治疗CLDN18.2阳性胃癌

zolbetuximab将成为欧洲首个针对这些患者的CLDN18.2靶向治疗药物。...
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STAR-0215被授予快速通道资格可治疗遗传性血管性水肿

STAR-0215是血浆激肽释放酶的单克隆抗体抑制剂，旨在为HAE患者提供潜在的长期预防作用。...
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二型糖尿病新药Brenzavvy在美上市，用于改善成人血糖控制

美国食品药品监督管理局( FDA )批准Brenzavvy(Bexagliflozin )上市。该药为口服钠-葡萄糖协同转运蛋白2(sglt2 )抑制剂，用于治疗2型糖尿病成人患者，包括3期慢性肾脏病患者，以改善患者血糖控...
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Rystiggo在美上市用于两种亚型的成人全身型重症肌无力的治疗

Rystiggo(rozanolixizumab,洛利昔珠单抗)已在美国上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG）。...
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FDA批准Vanflyta用于治疗FLT3-ITD阳性急性髓细胞白血病

美国FDA批准Vanflyta(quizartinib，奎扎替尼)与标准阿糖胞苷和蒽环类药物的诱导联合阿糖胞苷巩固治疗，维持巩固化疗后的单一疗法,用于治疗经FDA批准的FLT3-ITD阳性的新诊断急性骨髓性白血...
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FDA批准外用溶液Ycanth作为首款传染性软疣新药

美国食品药品监督管理局( FDA )批准ycanth(cantharidin，斑马鱼，研究代码为VP-102 )外用溶液，用于治疗2岁以上成人和儿科患者感染性疣(软疣)。...
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Rystiggo在美国上市治疗成人全身型重症肌无力

rystiggo(rozanolixizumab，罗红霉素珍珠单克隆抗体)已在美国上市，用于抗乙酰胆碱受体( AChR )或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(抗体阳性的成人全身型重症肌无力) gMG )的治疗。...
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美FDA批准Vanflyta治疗FLT3-ITD阳性急性髓细胞白血病

( FDA )批准了vanflyta(quizartinib，奎扎替尼)与标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导以及与阿糖胞苷的强强联合治疗。...
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靶向PSMA的ADC药物ARX517获FDA的快速通道资格

美国食品药品监督管理局( FDA )授予了ARX517快速通道资格。...
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