2022年11月,美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会(CRDAC)宣布支持使用Xphozah(tenapanor)作为单药协助进行透析治疗的成人慢性肾病(CKD)患者控制血磷含量的会议结果,会议以9比4的投票结果认为Xphozah治疗的益处大于其作为单一疗法用于控制接受透析治疗的CKD成人血清磷的风险,并以10比2的投票结果认为XPHOZAH联合磷酸盐结合剂治疗的益处大于其风险,1票弃权。
如果获得批准,Xphozah 将成为第一个也是唯一一个可以每天服用两次以降低血磷水平的磷酸盐吸收抑制剂。
Xphozah是胃肠道中钠离子转运蛋白NHE3的抑制剂,它减少从食物中吸收到胃肠道中的钠离子量,并增加胃肠道细胞中的质子浓度。质子浓度升高可以抑制胃肠道细胞的紧密连接,减少磷酸盐的吸收,从而降低血液中磷酸盐的浓度。 Xphozah对钠离子和磷酸盐吸收的抑制作用是选择性的,不影响肠道对其他离子、分子和营养物质的吸收。
心血管和肾脏药物咨询委员会对Xphozah 作为成人透析CKD 磷控制治疗的审查是基于三项综合3 期临床试验的结果,涉及1,200 多名患者。在所有临床试验(PHREEDOM、BLOCK、AMPLIFY)中,Xphozah 表现出出色的安全性和有效性,并实现了试验的主要和关键次要终点。
临床试验中Tenapanor 最常见的副作用是腹泻。
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