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美国FDA批准Talvey用于治疗重症多发性骨髓瘤
[ 人气:51 | 日期: 2024-03-12 | 返回 | 打印 ]

TALVEY
 
杨森制药公司的TALVEY(talquetamab tgvs)是一种双特异性抗体,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。该药物已获得美国FDA批准,适用于曾接受过至少四种治疗的患者,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体。TALVEY™结合T细胞表面的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞、非恶性浆细胞及健康组织(如皮肤和舌头角质化组织)表面表达的G蛋白偶联受体C类第5成员D(GPRC5D),可通过每周或每两周皮下注射(SC)给药。
 
Talquetamab是一种针对多发性骨髓瘤的新型治疗药物,二期MonumenTAL-1研究显示,在接受过至少四种既往治疗且未接受过T细胞重定向治疗的患者中,总有效率(ORR)为73.6%。其中,58%的患者达到非常好的部分应答(VGPR)或更好,33%的患者达到完全应答(CR)或更好。持久的应答现象也被观察到, median 应答持续时间未达到。这意味着塔喹他单抗为多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。
 
MonumenTAL-1研究涉及32名患者,他们曾接受过双特异性抗体或CAR-T细胞治疗(94%为BCMA指导的治疗),并经历了至少四种前期治疗,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。这些患者接受了每周0.4 mg/kg SC剂量的TALVEY。
 
根据独立审查委员会的评估,随访中位持续时间为10.4个月。72%的患者(95%CI,范围为53至86%)实现了客观缓解率(ORR),估计59%的应答者保持了至少9个月的应答。
 
总结:MonumenTAL-1研究中,72%的患者在接受TALVEY治疗后达到ORR,59%的应答者保持了至少9个月的疗效。
 


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