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FDA批准Elahere成为铂类耐药卵巢癌新疗法
[ 人气:135 | 日期: 2024-03-06 | 返回 | 打印 ]

Elahere
 
Elahere是一流的抗体偶联药物(ADC),包含叶酸受体α结合抗体、可裂解接头和美登木素生物碱有效载荷 DM4( the maytansinoid payload DM4),DM4是一种有效的微管蛋白抑制剂,旨在杀死靶向癌细胞。
 
众所周知,铂耐药性卵巢癌很难治疗。自2014年以来,FDA尚未批准针对该适应症的新疗法,Elahere的加速批准是卵巢癌治疗的重大进展。
 
2022年11月,美国FDA加速批准Elahair(mirvetuximab  soravtansine-gynx)用于治疗叶酸受体α(frα)阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者,这些患者此前已接受了1至3次全身治疗方案。
 
值得一提的是,Elahir是第一个针对FRα(卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白)的ADC,也是第一个被FDA批准用于铂类耐药疾病的ADC。
 
Elahir在Pivot SORAYA 试验中进行了评估,这是一项单组研究,纳入了106 名铂类耐药卵巢癌患者,这些患者的肿瘤表达高水平FR,并且之前接受过1 至3 种全身治疗,其中至少一种包括贝伐珠单抗。主要终点是ORR,经研究者评估确认,关键次要终点是DOR。根据标签,Elahere  向研究人员展示了31.7% 的ORR(95% 置信区间[CI] : 22.9, 41.6),其中包括5 个完全缓解(CR)。研究人员评估的中位DOR  为6.9 个月(95% CI  : 5.6, 9.7)。 Elahere  的安全性是通过对三项研究的综合分析进行评估的,该三项研究涉及总共464 名FR 阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。 6 mg/kg  调整后的理想体重(AIBW))。
 
最常见(20%)的药物不良反应(包括实验室异常)包括视力障碍、疲劳、天冬氨酸转氨酶升高、恶心、丙氨酸转氨酶升高、角膜病变、腹痛、淋巴结炎、血细胞减少、周围神经病变、腹泻、白蛋白减少、便秘、碱性磷酸酶、干眼、镁减少、白细胞减少、中性粒细胞减少和血红蛋白减少。产品标签上包含有关眼睛毒性的黑框警告。
 
Elahier的批准对于FRα阳性、铂类耐药的卵巢癌患者具有重要意义,这些患者的治疗选择有限且预后不佳,耐受性证明了这种新疗法的益处。
 
FDA还批准了罗氏开发的VENTANA  FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx  检测,这是唯一能够帮助识别符合Elahere  治疗条件的患者的伴随诊断。大约35-40% 的卵巢癌患者表达高水平的FR,定义为超过75% 的肿瘤细胞染色强度为2+。可以对新鲜或存档的组织进行测试,并且可以对新诊断的患者进行测试,以确定如果他们在诊断时出现铂类耐药,他们是否适合接受Elahere。
 


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