欧盟委员会（EC）批准靶向抗癌药恩曲替尼Rozlytrek（entrectinib），用于治疗12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性实体瘤儿科及成人患者，具体为：疾病局部进展、转移或手术切除可能导致严重患病、且先前没有接受过NTRK抑制剂、没有令人满意的治疗选择的患者。
此外，EC还批准了Rozlytrek，用于治疗未接受ROS1抑制剂的ROS1阳性、晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
欧盟批准Rozlytrek，基于多项临床研究的数据，包括关键性II期研究STARTRK-2、I期研究STARTRK-1、I期研究ALKA-372-001、以及在儿科患者中开展的I/II期研究STARTRK-NG。这些研究表明，Rozlytrek对多种NTRK基因融合阳性实体瘤(肉瘤、非小细胞肺癌、涎腺乳腺型分泌癌(ROS1)、分泌性和非分泌性乳腺癌、甲状腺癌、结肠癌、神经内分泌瘤、胰腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胆管癌)和ROS1阳性NSCLC具有持久应答。综合分析结果如下：
NTRK融合阳性实体瘤治疗：Rozlytrek的总缓解率(ORR，74例患者)为63.5%，观察了13种不同实体瘤类型中的客观缓解。
中位缓解期(DoR)为12.9个月(范围：9.3-未达到)。
ROS1阳性晚期NSCLC:ROZLITREK的总缓解率(ORR；94名患者，中尉追踪12个月)为73.4%，中尉DoR为16.5个月(范围：14.6个月-28.6个月)。
在161名6个月随访患者中，包括29%的中枢神经系统(CNS)转移患者，ORR为67.1%。
基线有中枢神经系统(CNS)转移患者。观察了对Rozlytrek的治疗反应。NTRK和ROS1患者群体颅内ORR分别为62.5%和79.2%。
儿科患者治疗：Rozlytrek减少了所有NTRK基因融合(n=5)儿童和青少年患者中的肿瘤(ORR=100%)，其中2例完全缓解(CR=40%)。
2例原发性高级肿瘤患者均观察到客观缓解，其中1例完全缓解。Rozlytrek的耐受性很好。
常见的副作用包括疲劳、便秘、味觉变化(口臭)、肿胀(浮肿)、眩晕、腹泻、恶心、神经系统障碍(感觉障碍)、呼吸短(呼吸困难)、贫血、体重增加、血肌症。
Rozlytrek是一种新型“广谱”抗癌药，2020年6月在日本率先获得批准，成为针对NTRK基因融合的第一种“肿瘤不可知论”药物。
NTRK基因融合是在胰腺癌、甲状腺癌、针腺癌、乳腺癌、结肠癌、肺癌等一系列难以治疗的实体种类中鉴定的。
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