2024年3月14日，我国自主研发的PD-1抑制剂——替雷利珠单抗（TEVIMBRA），获美国FDA批准用于治疗不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成年患者，这也是我国首个成功“出海”的PD-1抑制剂。
TEVIMBRA替雷利珠单抗（tislelizumab-jsgr，百泽安）是一款人源化免疫球蛋白G4(IgG4)抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力和结合特异性，可以最大限度地减少与巨噬细胞上Fcγ受体的结合，帮助身体的免疫细胞识别并对抗肿瘤。
早在2023年9月，该药就曾获得欧洲药品管理局（EMA）人类使用药品委员会批准，用于治疗食管癌在欧盟上市，并在2024年2月获批治疗三种适应证的非小细胞肺癌。
替雷利珠单抗（TEVIMBRA?）作为单药，用于治疗既往接受全身化疗（不含PD-1/PD-L1抑制剂）后，转移性或不可切除食管鳞状细胞癌（ESCC）的成年患者。
常见不良反应（≥20%）包括贫血、疲劳、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、体重减轻、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）升高、淋巴细胞减少、血红蛋白降低、白蛋白减少等。
部分患者（≥2%）还可能因中断给药而出现疲劳、肺炎等不良反应。
替雷利珠单抗治疗食管鳞状细胞癌，国内临床试验启动
①项目编号：CTR20210243
②药品名称：BGB-A1217注射液
③分期：Ⅱ期
④治疗线数：一线失败
⑤突变基因：PD-L1
⑥适合人群：PD-L1 vCPS ≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。
替雷利珠批准是基于一项3期RATIONALE 302临床研究（NCT03430843）的惊艳结果。本次研究在2018年1月~2020年3月期间，共入组512例患者，其中108例患者来自欧洲和北美国家，并将其随机分为两组，即替雷利珠单抗组（n=55）、化疗组（n=53）。结果显示：
1、总生存期（OS）：中位OS 11.2个月（替雷利珠单抗组）vs 6.3个月（化疗组），与化疗相比，替雷利珠单抗组患者的总生存期延长了近两倍。
2、中位无进展生存期（PFS）：替雷利珠单抗组的中位PFS为2.3个月（95% CI 1.5-2.8个月）；化疗组中位PFS为2.7个月（95% CI 1.4-3.9 个月）。
3、客观缓解率（ORR）：在欧洲/北美亚组中，ORR为20.0%（替雷利珠单抗组）vs 11.3%（化疗组）。其中，替雷利珠单抗组包括2例完全缓解、9例部分缓解；而化疗组中无完全缓解，仅有6例部分缓解，显然，替雷利珠单抗组的总体缓解率高于化疗组。
4、中位缓解持续时间（DOR）：替雷利珠单抗组的中位DoR为5.1个月（95% CI 1.6 个月-不可评估），化疗组中位DoR仅为2.1个月（95% CI 1.3-6.3个月）。
不良反应：有关数据统计，与化疗相比，替雷利珠单抗具有良好的安全性，经历≥3级治疗相关不良事件的患者较少（13.0% vs 51.0%），而且者与健康相关的生活质量、身体机能、治疗相关症状（即疲劳、疼痛和饮食问题）的恶化程度均较小。
与化疗相比，替雷利珠单抗改善了晚期/转移性食管癌患者的总生存期，而且并具有良好的安全性。
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