早前,美国食品和药物管理局(FDA)已批准诺华制药旗下山德士公司的Tyruko(那他珠单抗),这是百健制药公司畅销药物Tysabri的首个生物仿制药物。
FDA批准Tyruko用于治疗某些形式的复发性多发性硬化症(MS),以及对其他疗法反应不佳的中度至重度克罗恩病(CD)患者。这也是首个被批准进入美国市场的多发性硬化症生物仿制药。
值得注意的是,Tyruko与Tysabri一样,提示有一个黑框警告,可能会增加罹患进行性多灶性脑白质病(PML)的风险,PML是一种潜在的致命脑部病毒感染。因此,FDA建议医疗保健专业人员对服用该药的患者进行监测是否有疾病迹象。
Tysabri一直是百健的重磅产品,该药物于2004年11月获得FDA批准。
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