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NexoBrid药品使用说明书
[ 人气:155 | 日期: 2024-04-09 | 返回 | 打印 ]

NexoBrid
 
2022年12月,美国FDA批准NexoBrid(anacaulase-bcdb),用于去除深部分(即Ⅱ度)和或全皮层(Ⅲ度)热烧伤成人的焦痂。
 
这是一种治疗严重烧伤的创新非手术替代方法,是一种局部给药的、基于菠萝蛋白酶的生物制品,含有无菌的蛋白水解酶混合物。此前,该药已经在43个国家获得批准,包括日本、印度、欧盟国家和其他国际市场。
 
NexoBrid适用于成人深部分厚度(DPT)和/或全厚度(FT)热烧伤的焦痂清除。
使用限制:
尚未确定NexoBrid治疗以下疾病的安全性和有效性:
1.化学或电烧伤
2.面部、会阴或生殖器烧伤
3.糖尿病患者足部或闭塞性血管疾病患者足部烧伤
4.周围性烧伤
5.患有严重心肺疾病的患者烧伤,包括吸入性损伤
不建议将NexoBrid用于受放射性和其他有害物质污染的伤口,以避免与产品发生不可预见的反应,并增加传播有害物质的风险。
 
推荐剂量
NexoBrid只能由医生给药。医生应采取预防措施,避免在制备和处理过程中暴露于NexoBrid(例如,根据需要使用手套、外科口罩和其他保护性覆盖物)。
NexoBrid冻干粉和凝胶载体必须在给药前混合。每瓶冻干粉、每罐凝胶赋形剂和混合的NexoBrid仅供一名患者使用,并且只能使用一次。
NexoBrid可作为:2g冻干粉(含1.94g anacaulase-bcdb)混合在20g凝胶载体中/1%体表面积(BSA),或5g冻干粉(含4.85g anacaulase-bcdb)混合在50g凝胶载体中/2.5% BSA。
NexoBrid仅供局部使用。在治疗区域周围涂抹软膏皮肤保护剂,形成软膏屏障。
在一次应用中,将3mm厚的NexoBrid层(约为压舌板的厚度)应用于高达15%体表面积(BSA)的区域。
如果伤口面积超过15% BSA,分两次使用NexoBrid(例如,一次使用15% BSA,第二次使用5% BSA)。第一次施用后二十四(24)小时,在相同或新的烧伤区域施用第二次NexoBrid。两个疗程的总治疗面积不得超过20% BSA (40克NexoBrid冻干粉)。
 
NexoBrid在有以下情况的患者中是禁忌:1.已知对anacaulase-bcdb、菠萝酶、菠萝或任何其他成分的过敏反应。2.已知对木瓜或木瓜酶过敏,因为有交叉敏感的风险。
 
NexoBrid可能会导致严重的副作用,包括:荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、伤口并发症、贫血、尿路感染、心率快或不规则、皮疹、菌血症、结疤、瘀伤、发烧、寒战、喉咙痛、头晕、疲劳、脸红、低体温、意识模糊、呼吸急促、排尿少或没有、嗜睡、皮肤变色、低血压、血液值异常(白细胞增多、肝功能)、压迫性溃疡、腹痛、恶心、腹泻、呕吐和睡眠困难(失眠)。最常见的副作用包括:瘙痒和发热。
 


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