赛诺菲( Sanofi )和再生元( Regeneron )开发的抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）获得加拿大卫生部批准，作为单药疗法，用于治疗接受一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗但病情进展或对该类药物不耐受的局部晚期或转移性基底细胞癌（BCC）成人患者。
基底细胞癌( BCC )是世界上最常见的皮肤癌之一。大部分卡介苗早期发现，经手术放疗容易治愈，但部分肿瘤晚期进展，深入周围组织(局部进展)，治疗难度更大。
Libtayo治疗局部晚期或转移性BCC的监管批准基于一组ⅱ期临床试验( NCT03132636 )的数据，这代表了迄今为止对这些患者进行的最大规模前瞻性临床试验的结果。
数据显示：（1）在转移性BCC（mBCC）患者中，中位随访9.5个月，总缓解率（ORR）为21%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（9-23+），全部患者DOR≥6个月；（2）在局部晚期BCC（laBCC）队列中，中位随访15.1个月，ORR为31%，中位DOR尚未达到，病情缓解的患者中估计有85%DOR≥1年，一年疾病无进展生存率57%，一年生存率92%。
在美国和欧盟，Libtayo分别于2021年2月、2021年6月批准了上述适应症。卡介苗患者除了手术和非常有限的治疗外几乎别无选择。Libtayo新适应证的批准标志着晚期卡介苗治疗的巨大进步，给患者带来了新的希望。
目前，Libtayo已获批准治疗3种晚期癌症:卡介苗( BCC )、非小细胞肺癌( NSCLC )、皮肤鳞状细胞( CSCC )。CSCC和BCC是最常见的两种皮肤癌类型，Libtayo是首个获准治疗晚期CSCC的药物，也是首个获准治疗晚期BCC的免疫疗法。
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