2022年5月10日，Turning Point Therapeutics公司宣布，美国FDA给予了主力候选药Repotrectinib的划时代疗法认定，用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌( NSCLC )患者，他们接受过ROS1抑制剂的治疗，没有接受过含铂化疗的治疗。
值得一提的是，Repotrectinib是美国监管提供的第八个监管指标和第三个突破性的治疗指标。 最近在我国也被纳入划时代的治疗品种，用于未接受ROS1抑制剂治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。
Repotrectinib是新一代激酶抑制剂，是非小细胞肺癌和晚期实体瘤的ROS1和TRK致癌因子。
划时代疗法的认定基于1/2期临床试验的初步结果，在曾经接受过一种ROS1抑制剂治疗且未接受化疗的ROS1阳性晚期NSCLC患者( n=56 )中，Repotrectinib确认36%的客观缓解率，其中4名患者完全缓解。
“我们很高兴Repotrectinib获得了第三个划时代的治疗方法认证。 ”Turning Point Therapeutics公司的首席医学官Mohammad Hirmand博士说，“我们期待在本季度晚些时候与FDA讨论推广Repotrectinib新药申请的相关事项。 ”
此前，美国食品药品监督管理局( FDA )给Repotrectinib命名了两种划时代的疗法：患有NTRK基因融合的晚期实体肿瘤的患者，在用一种或两种以前的TRK酪氨酸激酶抑制剂( TKIs )治疗后进展，有没有以前的化疗，也没有满意的替代治疗； 和未接受ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌( NSCLC )患者。
Repotrectinib于2017年被指定为孤儿药物，用于晚期非小细胞肺癌合并腺癌组织学的治疗。
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