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赛可瑞Xalkori 克唑替尼Crizotinib
[ 人气:102 | 日期: 2023-06-12 | 返回 | 打印 ]

     2016年3月11日,美国食品药物监督管理局批准克唑替尼胶囊用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的患者。克唑替尼于2011年首次被批准用于治疗间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性的患者。
     目前的批准是基于转移性ROS1重组阳性NSCLC患者的多中心单臂试验。所有患者每日两次口服克唑替尼250mg。疗效观察指标为客观反应率 (ORR),根据RECIST v1.0,由独立放射学回顾(IRR)评估,并同时由研究人员评估。反应持续时间 (DoR) 是额外的一个疗效观察指标。
     该试验纳入了50名年龄在25-77岁之间的患者,他们的肿瘤通过荧光原位杂交(FISH; 96%) 或逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR; 4%) 临床试验分析。IRR的ORR为66% (95% CI: 51%, 79%),中位DoR为18个月。据调查,ORR为72% (95% CI: 58%, 84%)。
     该试验的安全性结果与在1669例ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者中评估的克唑替尼的安全性基本一致。Xalkori最常见的不良反应是视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿、便秘、转氨酶升高、疲劳、食欲下降、上呼吸道感染、头晕和神经病变。
     克唑替尼的推荐剂量和时间表是每日两次口服250mg胶囊。

XALKORI是什么?
    XALKORI是一种处方药,用于治疗由ALK(间变性淋巴瘤激酶)基因或ROS1基因缺陷或重排引起的、已经扩散的且其他治疗药物无效的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。XALKORI可以减缓或停止肺癌的生长,有助于缩小肿瘤。
    目前尚不清楚XALKORI对儿童是否安全有效。

关于XALKORI,我应该知道的最重要的信息是什么?
XALKORI可能会引起以下严重副作用。
肝脏问题XALKORI可能导致危及生命的肝损伤,甚至死亡。 你的医生在接受XALKORI治疗期间,至少要每月进行血液检查以确定肝脏功能是否正常。 如果有以下症状之一或更严重的症状:
请马上就诊:
皮肤和眼白变黄;
严重疲劳;
尿液呈黑色或褐色;
恶心、呕吐;
食欲下降;
胃右侧疼痛;
容易出血和瘀伤
发痒;
肺部问题(肺炎); XALKORI会引起威胁生命的肺部问题,可能导致死亡。 这些症状和肺癌的症状相似。 如果有以下症状或更严重的症状,请立即告知医生。
呼吸困难或呼吸短促
咳嗽伴痰或不伴痰;
発熱;
心脏问题XALKORI可能会导致过慢或过快的异常心跳。 你的医生可能会在接受XALKORI治疗期间给你做心脏功能检查。 如果你感到头晕、胸部不适、心率失常,请立即告诉医生。
如果你有心脏病或者吃控制血压的药,请告诉医生。
视力问题视力问题是使用XALKORI的常见不良反应,一般发生在治疗开始后一周内。 XALKORI导致的视力问题很严重,可能导致单眼或双眼部分或完全失明。
如果在XALKORI治疗期间出现严重视力障碍,医生会指示停止服用XALKORI,并去眼科就诊。 如果你的视力有什么问题,请马上告诉你的医生:
両眼失明;
光会对你的眼睛造成伤害;
看闪光灯;
看到新的或更多的蚊子
视力模糊。
白细胞数量减少(包括中性粒细胞);如果你发烧或感染,请立即告诉医生。你的医生可能会抽血检查,如果检测结果不正常,医生可能会决定减少XALKORI的剂量。
 
特别是以下药物有可能增加XALKORI的副作用:
用于治疗细菌感染的克拉霉素、特利霉素、红霉素、抗生素;
用于治疗真菌感染的酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑;
用于治疗艾滋病的阿扎那韦、利托那韦、可比司他;
以下药物可能会降低XALKORI的疗效:
用于治疗癫痫发作的抗癫痫药物苯妥英钠、卡马西平或苯巴比妥;
用于治疗结核病的利福平;
圣约翰草(贯叶连翘),一种用于治疗抑郁症的草药产品;XALKORI可能增加以下药物的副作用。
芬太尼和芬太尼等短效阿片类药物(用于外科手术的止痛药);
用于治疗心脏疾病的可乐定、地高辛、双嘧达隆、唑仑、多菲特、伊布利特、维拉帕米、地尔硫卓等;
普萘洛尔、普萘洛尔、拉比洛尔等受体阻滞剂类高血压药物。
用于治疗精神病的双氟苯基哌啶苯并咪唑酮;
用于糖尿病治疗的二甲双胍;
治疗心律失常的普鲁卡因酰胺;
西沙必利治疗胃病;
用于移植患者的环孢素、西罗莫司、他克莫司
用于偏头痛治疗的麦角生物碱(例如麦角胺、二氢麦角胺)。
抗凝剂达卢维加组用于延缓凝血;
用于痛风治疗的秋水仙碱;
普伐他汀降低胆固醇;
用于高血压治疗的可乐定、胍;
预防疟疾的甲氟喹;
肉碱用于青光眼治疗;
抗胆碱酯酶用于恢复肌肉功能;
用于治疗精神疾病的抗精神病药;
用于治疗细菌感染的莫西沙星;
用于治疗疼痛和阿片类药物依赖的美沙酮;
用于治疗抑郁症和戒烟的安非他酮;
用于治疗结肠癌和直肠癌的化疗药物伊立替康;
用于治疗急性和癌症疼痛的吗啡;
用于治疗艾滋病毒感染的依法韦仑、雷特格韦;
用于治疗阿片类药物成瘾的戒断药物纳洛酮。
在使用XALKORI治疗期间应避免使用这些药物。
 
我该怎么服用XALKORI?
    请严格遵照医嘱服用XALKORI:
整个吞服XALKORI 胶囊,不要压碎、溶解或打开胶囊;
推荐剂量为每日两次各口服一粒250mg胶囊,即早晚各服用一粒,且每天在同一时间服用;
是否进食不影响药物的服用;
如果您出现严重的不良反应,您的医生可能会改变或暂停您的服用剂量。但请不要在无医生指示的情况下,私自改变服药剂量或停止服用XALKORI。
如果你忘记服用一个剂量,请尽快服用;如果时间离你下一次服药时间很接近(6小时内),您只需要在正常时间服用下一剂药物。请不要服用双倍剂量来弥补遗忘的剂量。
如果你服用一剂XALKORI后出现呕吐,请不要服用额外的剂量,您只需要继续按时服用下一个剂量。
 
XALKORI可能的副作用有哪些?
XALKORI最常见的副作用:
视力障碍;
恶心;
腹泻;
呕吐;
腹痛;
水肿,即手、脚、面部或眼睛肿胀;便秘;
测定肝功能血液指标的指数增加
疲;
食欲下降;
上気道感染症;
头晕;
味觉变化;
貧血;
皮疹;
心率减慢;
神経病変;
常见不良反应:
消化不良;
肌酸酐水平上升;
血液中碱性磷酸酶水平上升;
低磷酸盐血症可导致意识不清、肌肉无力;
腎嚢胞; 神失;
食道炎;
睾丸激素水平下降;
 
不常见的不良反应(可能影响1/100人) :
胃穿孔或肠穿孔。
 
 



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