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Ultomiris (ravulizumab-cwvz 依库珠单抗注射溶液) 说明书
[ 人气:143 | 日期: 2023-05-05 | 返回 | 打印 ]

【处方药】:是 
【包装规格】:300毫克/30毫升(10毫克/毫升)/瓶  
【计价单位】:瓶 
【生产厂家】:亚力兄制药(Acorda Therapeutics, Inc)
【商品名】:Ultomiris injection
【药品名】:依库珠单抗(ravulizumab-cwvz)
【贮藏】:密封,2°C-8°C保存。
 
【Ultomiris依库珠单抗作用机理】
Ravulizumab-cwvz是一种末端补体抑制剂,以高亲和力特异性结合补体蛋白C5,从而抑制了其对C5a(促炎性过敏毒素)和C5b(末端补体复合物[C5b-9]的起始亚基)的裂解。末端补体复合物C5b9的结构。ULTOMIRIS可抑制PNH患者的终末补体介导的血管内溶血和aHUS患者的补体介导的血栓性微血管病(TMA)。
 
【Ultomiris依库珠单抗适应症和用途】
ULTOMIRIS是一种补体抑制剂,适用于:
1.成人阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)患者的治疗。
2.治疗一个月大及一个月以上的非典型溶血尿毒症综合征(aHUS)的成人和儿童患者,以抑制补体介导的血栓性微血管病(TMA)。
使用限制:
ULTOMIRIS未指定用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关的溶血性尿毒症(STEC-HUS)患者。
 
最近,美国食品药品管理局( FDA )扩展批准了ultomiris ( ravulizumab-cwvz )的新适应证,用于治疗非典型溶血性尿毒症症候群( aHUS )成人和儿科(≥1个月)患者,以抑制补体介导的血栓性微血管疾病( TMA )。 Ultomiris是第一个也是唯一一个获得监管认可的长效C5补体抑制剂,此次认可也是Ultomiris第一个儿科适应证认可,对于体重低于20公斤的儿科患者,负荷剂量( loading dose )后,Ultomiris每8周或4周静脉注射一次。
 
【Ultomiris剂量形式和强度】
注射:单剂量小瓶300mg/30mL(10mg/mL )。
 
【Ultomiris禁忌症】
ULTOMIRIS的禁忌如下。
1 .未解决的脑膜炎奈瑟球菌感染患者。
目前未接种脑膜炎奈瑟菌疫苗的患者,除非延迟ULTOMIRIS治疗的风险大于发展脑膜炎球菌感染的风险。
 
【Ultomiris警告注意事項】
其他感染:其他全身性感染患者给予ULTOMIRIS时需小心。
 
【Ultomiris副作用】
PNH )发生率10% )患者最常见的不良反应是上呼吸道感染和头痛。
aHUS患者(发生率20% )最常见的不良反应是上呼吸道感染、腹泻、恶心、呕吐、头痛、高血压和发热。
 


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