【生产企业】：Intra-Cellular Therapies
【规格】：42mg/粒，30粒/盒
【商标】：CAPLYTA
【中文名】：卢美哌隆胶囊
【英文名称】：Lumateperone capsules
【性状】：胶囊
【贮藏】：室温20-25°C(68-77°F) 贮藏，允许在15-30°C(59-86°F) 的范围内短期储存。
【黑框警告】
使用CAPLYTA治疗的老年痴呆相关精神病患者死亡风险增加。CAPLYTA未被批准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。
【卢美哌隆CAPLYTA适应症和用途】：
CAPLYTA是一种治疗成人精神分裂症的药物。
2019年12月23日，生物制药企业Intra-Cellular Therapies发布了该公司的抗精神病药卢美哌隆（Lumateperone，Caplyta）经美国食品药物监督管理局( FDA )批准上市，用于成人精神分裂症的治疗。 Lumateperone 是精神分裂症治疗领域的首剂新药，通过协调调节中枢5-HT、DA及谷氨酸能系统发挥疗效。
【CAPLYTA剂量与给药方法】:
该药为胶囊剂型，推荐剂量42mg/天，每日一次与食物一起口服。
注意不要同时使用CAPLYTA和CYP3A4诱导剂；
避免与中度或重度CYP3A4抑制剂联合使用；
注意中度或严重肝功能损害( Child-Pugh B或c )的患者不要使用CAPLYTA。
【CAPLYTA禁忌症】
有吡咯( Lumateperone )过敏史的患者禁用吡咯( Lumateperone )。 过敏反应包括瘙痒、皮疹(过敏性皮炎、丘疹性皮疹、全身皮疹等)、荨麻疹。
【CAPLYTA不良反应】
与痴呆症相关的老年精神病患者死亡率增加
阿尔茨海默病相关精神病患者的脑血管障碍(中风)。
抗精神病薬性症候群
発性運動障害
代谢变化
白血球減少
中性粒细胞减少和粒细胞缺乏症
直立性低血压和晕厥
癫痫发作
潜在的认知和运动障碍
体温失调
吞咽困难
【CAPLYTA警告和注意事项】
老年痴呆相关精神病患者的死亡率增加
安慰剂对照试验的分析显示，服用非典型抗精神病药物的患者的死亡风险是服用安慰剂的患者的1.6至1.7倍。死亡原因各异，大多数由心血管疾病(如心力衰竭、猝死)或传染性疾病(如肺炎)导致。因此，
CAPLYTA未被批准用于痴呆相关精神病患者的治疗。
老年痴呆相关精神病患者的脑血管不良反应（包括卒中）
在老年痴呆患者的安慰剂对照试验中，随机分配给利培酮、阿立哌唑和奥氮平的患者中风和短暂性脑缺血发作(包括中风)的发生率更高。因此，CAPLYTA未被批准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。
抗精神病药恶性综合征
抗精神病药恶性综合征(Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS)是一种潜在的致死性症状，有报道称其与服用抗精神病药物有关。临床表现为高热、肌肉强直、谵妄和自主神经不稳定。
其他症状包括肌酸激酶升高、肌红蛋白尿(横纹肌溶解)和急性肾功能衰竭。如果怀疑有NMS，立即停止使用CAPLYTA，并加强对症治疗和监护。発性運動障害
迟发性运动障碍是一种潜在的不可逆性、不随意性、运动障碍综合征，其发生风险和不可逆性的可能性随治疗时间和剂量的增加而增加。 即使在小剂量治疗或停药后也有可能发生。 停止治疗后，
迟发性运动障碍可以部分或全部缓解。 但抗精神病治疗本身可能会抑制综合征的症状，可能掩盖了潜在的过程。 因此，CAPLYTA应该以最有可能降低迟发性运动障碍风险的方式使用。
患者出现迟发性运动障碍的生命体征和症状，应考虑停药。
代谢变化
抗精神病药物可能引起高血糖、糖尿病、血脂异常、体重增加等代谢变化。
1)高血糖与糖尿病
有报道称，接受CAPLYTA治疗的患者出现高血糖。 因此，应在开始服用CAPLYTA之前或之后检测空腹血糖，并在长期治疗期间定期监测。
2）脂質異常
CAPLYTA可能会引起血脂异常。 因此，应在开始服用CAPLYTA之前或之后检测空腹血脂水平，并在治疗期间定期监测。
3)体重增加
使用CAPLYTA会增加体重，需要经常监测。
白血球減少、好中球減少、顆粒球欠乏症
据报道，CAPLYTA会引起白细胞、中性粒细胞减少。 对于以前存在低WBC (白细胞数)或ANC (绝对中性粒细胞数)的患者，或者有药物导致的白细胞减少或中性粒细胞减少史的患者，
治疗前几个月应频繁行全血计数( CBC )。 如果患者WBC出现明显下降迹象，考虑停用CAPLYTA。 监测中性粒细胞显著减少的患者发热和其他感染症状，如出现此类症状或生命体征，应及时治疗。
绝对中性粒细胞计数小于1000/mm3的患者停止CAPLYTA治疗并随访WBC，直至康复。
直立性低血压和晕厥：CAPLYTA可导致直立性低血压和晕厥，在首次给药期间风险最高。
CAPLYTA可导致嗜睡、体位性低血压、运动和感觉不稳定，跌倒可导致骨折。
癫痫发作：CAPLYTA可能引起癫痫发作。有癫痫病史或癫痫发作阈值较低的患者发病风险最大，且在老年患者中风险较大。
潜在的认知和运动障碍：CAPLYTA可能会导致嗜睡，并有可能损害判断力、思维和运动技能。患者应谨慎操作危险的机械设备，包括驾驶机动车辆。
体温调节异常：CAPLYTA可能会导致体温调节异常。剧烈运动、高温、脱水和抗胆碱能药物可能导致体温升高，上述情况下患者应谨慎使用CAPLYTA。
CAPLYTA可能会导致食管蠕动障碍和误吸，因此在有吸入性风险的患者中请谨慎使用。
【卢美哌隆CAPLYTA在特殊人群中使用】
(1)孕妇
妊娠晚期接触CAPLYTA，新生儿有发生锥体外系反应和分娩后脱瘾症状的风险。但目前临床数据尚不足以确定任何与出生缺陷、流产等相关的药物风险。
?疾病相关的母体或胚胎/胎儿风险
若母亲的精神分裂症未经治疗，则复发、自杀的风险增加，且精神分裂症可能导致早产。
?胎儿/新生儿的不良反应
锥体外系反应和戒断症状，包括嗜睡、呼吸窘迫和进食障碍等，在妊娠晚期接触抗精神病药物的新生儿中有报道。对此，应监测新生儿的锥体外系和戒断症状并加以控制。
(2)泌乳
目前还没有关于卢美哌隆（Lumateperone）或其代谢物在乳汁中存在、对母乳喂养婴儿造成影响的数据。但由于服用抗精神病药物的母乳喂养可能导致婴儿出现镇静、发育不良、神经过敏和锥体外系症状，在使用卢美哌隆（Lumateperone）治疗期间不推荐母乳喂养。
(3)女性和男性的生殖潜力
基于动物研究的发现，卢美哌隆（Lumateperone）可能损害男性和女性的生育能力。
(4)儿童使用
在儿科患者中，CAPLYTA的安全性和有效性尚未得到证实。
(5)老年使用
在老年患者中，CAPLYTA的安全性和有效性尚未得到证实。
(6)老年痴呆相关精神病患者
抗精神病药物会增加老年痴呆相关精神病患者的死亡风险。CALYPTA不被批准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。
(7)肝损伤
对于中度(Child-Pugh B级)至重度(Child-Pugh C级)的患者不推荐使用CAPLYTA。轻度肝损伤患者(Child-Pugh A)不建议调整剂量。
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