Relatlimab+Nivolumab改善转移性黑色素瘤的PFS
根据德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心的一项新研究，发现 relatlimab 和 nivolumab 的组合可使未经治疗的晚期黑色素瘤患者的无进展生存期 (PFS) 获益翻倍。
Relatlimab 是一种新型抗体，可阻断 T 细胞表面的淋巴细胞激活基因 3 (LAG-3)。LAG-3 在黑色素瘤患者中经常上调，程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 也是如此，它被纳武单抗抑制。据研究人员称，这是第三代检查点抑制剂的第一个 2/3 期临床试验结果，这是第一个旨在比较黑色素瘤联合检查点抑制剂治疗与 nivolumab 单药治疗的临床试验。
该试验在 2018 年 5 月至 2020 年 12 月期间在 111 个国际地点招募了 714 名未经治疗、不可切除的 3 或 4 期黑色素瘤患者。参与者被随机分配接受单独的 nivolumab 或 relatlimab 和 nivolumab 的组合，每 4 周一次。60 名患者（8.4%）在复发前至少 6 个月接受过靶向治疗或辅助免疫治疗，或在随机分组前 6 周接受过干扰素治疗。参与者的中位年龄为 63 岁，41.7% 为女性，96% 为白人。
在数据截止时，中位随访时间为 13.2 个月，有 470 名患者（65.8%）停止治疗。最常见的停药原因是疾病进展，联合治疗组为 36.3%，单药治疗组为 46%。
根据新闻稿，联合治疗组的中位 PFS 为 10.1 个月，而单药治疗组为 4.6 个月。经过 12 个月的随访，联合治疗组的 PFS 率为 47.7%，而单药治疗组为 36%，联合治疗组的疾病进展或死亡风险降低了 25%。
这种益处体现在预先指定的亚组中，包括BRAF状态、肿瘤分期、乳酸脱氢酶水平以及 LAG-3 和 PD-1 表达。此外，FDA 于 2021 年 9 月根据该研究结果授予该组合优先审评资格。目前，PD-1和CTLA-4抑制剂单药治疗和联合治疗被批准为转移性黑色素瘤的一线治疗选择。根据新闻稿，联合疗法比单一疗法使患者受益更多，但由于毒性率超过 50%，因此对生活质量也有显着影响。
在该研究中，18.9% 的联合治疗组患者和 9.7% 的单药治疗组患者发生 3 级或 4 级治疗相关不良事件 (AE)。最常见的 3 级或 4 级 AE 包括胰酶和肝酶水平升高以及疲劳。研究人员确定，联合治疗组中的 3 例死亡和单药治疗组中的 2 例死亡与治疗相关。
免疫介导的 AE 包括甲状腺功能减退或甲状腺炎、皮疹和结肠炎。没有发现新的安全信号，患者对两个治疗组的健康相关生活质量的评价相似。
“与单药 PD-1 抑制剂相比，我们现在有证据表明联合治疗具有明显的益处，我们期待看到反应和总体生存数据，”Tawbi 在新闻稿中说。“我们还在考虑被排除在该试验之外的人群，包括未经治疗的脑转移瘤和葡萄膜黑色素瘤的人群。”
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