Relatlimab+Nivoluma改善黑色素瘤无进展生存期
根据 2/3 期临床试验 RELATIVITY-047 试验的结果，与单独使用 nivolumab 相比，免疫检查点抑制剂 relatlimab 和 nivolumab 的组合使未经治疗的晚期黑色素瘤患者的无进展生存获益增加了一倍。联合治疗组的中位无进展生存期为 10.1 个月，单药治疗组为 4.6 个月。经过 12 个月的随访，联合治疗组的无进展生存率为 47.7%，而单药治疗组为 36%。此外，联合治疗组的疾病进展或死亡风险降低了 25%。
“这项全球努力的结果通过 LAG-3 途径建立了第三类免疫检查点抑制剂，推动了免疫治疗领域，并有可能改变实践，”德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心黑色素瘤医学肿瘤学教授 Hussein Tawbi 在一份声明中说。“在过去十年中，我们看到了黑色素瘤治疗的历史性发展，PD-1 和 CTLA-4 抑制剂的组合效果很好，但也具有很大的毒性。这项研究代表了向患者提供有效和更安全的治疗选择的重要且期待已久的下一步。”
Relatlimab 是一种新型抗体，可阻断淋巴细胞激活基因 3 (LAG-3)，这是一种在 T 细胞表面发现的免疫检查点。LAG-3 在黑色素瘤中经常上调，程序性死亡 1 (PD-1) 也是如此，PD-1 是纳武单抗抑制的免疫检查点。
这些数据代表了第三代检查点抑制剂的第一个 2/3 期临床试验结果，以及第一个旨在比较黑色素瘤联合检查点抑制剂治疗与 nivolumab 单药治疗的临床试验。
PD-1 和 CTLA-4 抑制剂单一疗法和联合疗法被批准用于转移性黑色素瘤的一线治疗方案。联合疗法比单一疗法有益于更多个体。然而，对生活质量的影响很大，毒性率超过50%。
在 RELATIVITY-047 研究中，18.9% 的个体和 9.7% 的单药治疗组发生 3 级或 4 级治疗相关不良事件 (AE)。最常见的 3 级或 4 级 AE 包括疲劳以及肝酶和胰酶水平。研究人员确定，联合治疗组有 3 例死亡，单药治疗组有 2 例死亡与治疗相关。免疫介导的不良事件包括结肠炎、甲状腺功能减退、皮疹和甲状腺炎。
在 2018 年 5 月至 2020 年 12 月期间，该试验在 111 个国际地点有 714 名未经治疗、不可切除的状态 3 或 4 黑色素瘤患者。这些个体被随机分配接受每 4 周一次的联合治疗或单一治疗。60 名患者在复发前至少 6 个月接受过靶向治疗或免疫治疗作为辅助治疗，或在随机分组前 6 周接受干扰素治疗。个体的中位年龄为 63 岁。大约 41.7% 为女性，96% 为白人。停药的首要原因是疾病进展，36.3% 的个体在联合治疗组中，46% 在单药治疗组中。中位随访时间为 13.2 个月，截止日期为 2021 年 3 月 9 日，有 470 人停止了治疗。
该研究达到了主要终点，即盲法独立中央审查评估的无进展生存期，进展定义为任何原因导致的肿瘤生长或死亡。这种益处在预定义的亚组中持续存在，包括BRAF状态、肿瘤分期、乳酸脱氢酶水平、LAG-3 和 PD-1 进展。该组合具有可管理的安全特性。结果发表在《新英格兰医学杂志》上。
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