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新菌灵zinnat

作者：编辑小露时间：2018-10-11 16:26

【功能与主治】

新菌灵zinnat该品适用于溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌（耐甲氧西林株除外）及流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌敏感菌株所致成人急性咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎、上颌窦炎、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、单纯性尿路感染、皮肤软组织感染及无并发症淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎。儿童咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎及脓疱病等。

【型号与规格】

250mg 50片装

【用法与用量】

口服。成人一般一日0.5g；下呼吸道感染患者：一日1g；单纯性下尿路感染患者：一日0.25g。均分2次服用。单纯性淋球菌尿道炎单剂疗法剂量为1g。5～12岁小儿急性咽炎或急性扁桃体炎：按体重一日20mg/kg，分2次服用，一日不超过0.5g；急性中耳炎、脓疱病：按体重一日30mg/kg，分2次服用，一日不超过1g。

【临床研究】

头孢呋辛酯的主要杂质是头孢呋辛酯Δ3异构体（热降解产生），反头孢呋辛酯异构体（光解产生），以及其他各种合成中带入的副产物和其他杂质。据报道，ICP已就新药研制中关于杂质的检查达成共识：凡含量大于0.1%的杂质原则上都在控制之列。很明显，头孢呋辛酯原料中，Δ3异构体、反头孢呋辛酯异构体的含量均已大于0.1%，若采用CHP2000收载的限度方法，仅控制了总杂质的量，对单个杂质没有作出限度规定，似不甚合理。

BP2000对几个主要杂质的限度分别作出规定，但采用的是简单的归一化法，由于杂质含量与主成分含量相差较大，很难同时准确测量主成分峰面积和杂质峰面积，而参数的设置，对大峰和小峰面积测量准确度的影响，也会造成计算误差。有专家提出，采用自身对照法，既克服了简单归一化法的缺点，又解决了缺乏杂质对照品的问题。

取样品溶液分别于60℃水浴1h及254nm紫外照射24h，混合溶液，分别采用梯度洗脱法和恒定洗脱法进行分离，两法均可分离出头孢呋辛硫酸盐（异构体B、A）、头孢呋辛酯Δ3异构体、反头孢呋辛酯（异构体B、A）等杂质。梯度洗脱法较恒定洗脱法具更佳峰形及分离度，可分离出更多的杂质，如二α头孢呋辛乙醚异构体等杂质.

【不良反应及禁忌】

该品一般耐受性良好，常见的不良反应都是胃肠道反应如恶心、呕吐、腹泻及稀便等。偶有伪膜性肠炎。

由于片剂咬碎后味苦，儿童不欢迎。不主张用于5岁以下儿童。

1、常见腹泻、恶心和呕吐等胃肠反应。

2、少见皮疹、药物热等过敏反应。

3、偶见假膜性肠炎、嗜酸粒细胞增多、血胆红素升高、血红蛋白降低、肾功能改变、Coombs试验阳性和一过性肝酶升高。

【禁忌】

⑴对该品及其他头孢菌素类过敏者、有青霉素过敏性休克或即刻反应史者及胃肠道吸收障碍者禁用。

⑵5岁以下小儿禁用。

【孕妇用药】

⑴动物试验中未发现对胎儿的有害证据，但在人类研究中缺乏足够的资料，因此仅在有明确指征时，孕妇方可慎用该品。⑵该品可经乳汁排出，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。

【儿童用药】