Rinvoq (upadacitinib) 说明书

作者：admin 时间：2020-06-05 16:17

Rinvoq (upadacitinib) 说明书

2019年10月份生物制药巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib），用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受（MTX-IR）的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。

【Rinvoq作用机制】：

Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性JAK1抑制剂，正被开发治疗中度至重度RA以及其他免疫介导性疾病。

JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。目前，upadacitinib治疗银屑病关节炎（PsA）、克罗恩病（CD）、特应性皮炎（AD）、溃疡性结肠炎（UC）的III期临床研究正在进行中。此外，upadacitinib也正被评估治疗强直性脊柱炎。

【Rinvoq的适应症】：

1. FDA获批治疗对甲氨蝶呤应答不足或不耐受（MTX-IR）的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。

2. 欧盟申请批准用于一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。

3. 用于治疗银屑病关节炎III期临床研究获得成功

4. 用于治疗强制性脊柱炎II/III期临床研究获得成功

2019年10月份生物制药巨头艾伯维（AbbVie）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib），用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受（MTX-IR）的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。

2019年10月份生物制药巨头艾伯维（AbbVie）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib），用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。

2019年11月，生物制药巨头艾伯维（AbbVie）公布了JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib；15mg和30mg，每日一次）治疗银屑病关节炎（PsA）的III期SELECT-PsA 2研究（NCT03104374）获得成功！

2019年11月，生物制药巨头艾伯维（AbbVie）在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会（ACR/ARP）2019年年会上公布了JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib）治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者II/III期SELECT-AXIS 1试验（NCT03178487）的阳性数据。结果显示，与安慰剂相比，Rinvoq显著改善了活动性强直性脊柱炎症状和体征。

【Rinvoq的用药方法】：

推荐剂量为Rinvoq15毫克（一粒）每日一次

Rinvoq可以单一用药或者结合甲氨蝶呤或者其他抗风湿药物共同服用。

注意：Rinvoq应该整个吞下，Rinvoq不应当分开、咬碎或咀嚼吞下

【使用类风湿关节炎药物RINVOQ的不良反应】：

不良反应包括：上呼吸道感染（普通感冒，鼻窦感染），恶心，咳嗽和发烧等，严重不良反应有肺炎和蜂窝织炎。

【哪些患者不适合使用Rinvoq】：

RINVOQ起始不推荐患者

1.绝对淋巴细胞计数(ALC)低于500 / mm3,绝对中性粒细胞计数(ANC)低于1000 / mm3，血红蛋白水平低于8 g / dL。

2.出现感染症状的患者，如发烧、肌肉酸痛、痰中有血、咳嗽、腹泻、胃痛、尿频、呼吸急促。

3.患有结核病或者与患有结核病的患者保持密切的联系

4.患有患有任何类型的癌症，乙型或丙型肝炎，带状疱疹（带状疱疹）或腿部或肺部静脉中的血块，憩室炎（大肠部分发炎）或胃或肠胃溃疡。

5.患有其他疾病，包括肝脏问题，低血细胞计数，糖尿病，慢性肺部疾病，HIV或免疫力低下。

6.最近已接受或计划接受疫苗。服用RINVOQ的人不应接种活疫苗。

7.正在怀孕或计划怀孕。根据动物研究，RINVOQ可能会伤害未出生的婴儿。开始RINVOQ之前，患者的主治医师将检查患者是否怀孕。患者应该使用有效的节育（避孕）措施，避免在服用RINVOQ期间以及最后一次服药后至少4周内怀孕。

8.正在母乳喂养或计划母乳喂养。RINVOQ可能会进入患者的母乳中。服用RINVOQ期间以及上次服药后至少6天之内，请勿哺乳。

出现以上情况的患者应该在服用RINVOQ前和医生进行沟通，由医生根据具体情况来断定患者是否适合服用RINVOQ。

【老年人使用RINVOQ的注意事项】：

在共有4381名患者参加的三期临床试验当中，共有65岁以上的风湿性关节炎

患者906名，其中包含146例75岁以上。目前没有观察到这些老年患者与年轻患者在总体观察有效性方面有任何的区别，但是老年患者使用药物存在总体不良反应较高的概率，因此老年患者应当在医生的建议和意见下使用RINVOQ。

【青少年和儿童患者使用RINVOQ的注意事项】：

目前尚且没有建立0-18岁儿童和青少年患者使用RINVOQ安全性的数据档案，因此青少年和儿童患者使用RINVOQ的安全性和有效性尚不可知。

【类风湿患者使用Rinvoq药物效果】：

——SELECT-EARLY研究：在未接受过MTX的患者中开展，治疗第12周，Rinvoq 15mg治疗组有52%的患者达到ACR50缓解，MTX治疗组为28%。

——SELECT-MONOTHERAPY研究：在MTX-IR患者中开展，治疗第14周，Rinvoq 15mg治疗组有68%的患者达到ACR20缓解，继续接受MTX治疗的患者中为41%。

——SELECT-COMPARE研究：在MTX-IR患者中开展，治疗第12周，Rinvoq 15mg+MTX治疗组有71%的患者达到ACR20缓解，安慰剂+MTX治疗组为36%。

——SELECT-NEXT研究：在传统合成疾病修饰抗风湿药物应答不足或不耐受（csDMARD-IR）患者中开展，治疗组第12周，Rinvoq 15mg+csDMARD治疗组有64%的患者达到ACR20缓解，安慰剂+csDMARD治疗组为36%。

——SELECT-BEYOND研究：在生物制剂应答不足或不耐受（biologic-IR）患者中开展，治疗第12周，Rinvoq 15mg+csDMARD治疗组有65%的患者达到ACR20缓解，安慰剂+csDMARD治疗组为28%。

注：药品如有新包装，以新包装为准。以上资讯仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

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