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Onfi（clobazam）

作者：视虎编辑时间：2018-10-11 13:41

Onfi（clobazam）

美国FDA 2011年10月21日批准Onfi(clobazam)治疗严重类型Lennox-Gastaut综合征癫痫

批准日期: October 21, 2011年10月21日：公司：Lundbeck Inc.

Onfi (clobazam)是一种苯二氮卓类为治疗有Lennox-Gastaut综合征(LGS)患者。

美国食品药品监督管理局批准Onfi片(clobazam)用作辅助(添加)治疗在成年和2岁和以上儿童中伴随Lennox-Gastaut综合征癫痫。As Onfi is 意向治疗某种疾病和情况在美国影响少于200,000人，它被FDA授予孤儿药物指定。

FDA的药品评价和研究中心神经学产品部主任Russell Katz, M.D说“Lennox-Gastaut综合征是癫痫导致衰弱癫痫的严重形式，”“是一种困难治疗的情况，和它将有助于有一种另外治疗选择”。

Lennox-Gastaut综合征寻常在4岁前开始，和可被一些情况引起，包括脑畸形，严重头损伤，中枢神经系统感染，和遗传退行性或代谢情况。在30至35百分率患者中，不能发现致病原因。患者常有广泛各种各样频繁癫痫，包括强直性(身体僵硬，眼向上偏移，瞳孔扩大，和互相模式改变)，非强直性(肌张力和意识简要丧失，造成突然跌倒)，不典型缺乏(神志恍惚)，和肌阵挛(肌肉突然抽搐)。

大多数有Lennox-Gastaut综合征儿童经受一定程度智力功能或信息处理损伤，以及发育延迟和行为紊乱。

在2岁和以上患者的两项多中心对照研究当添加至正在试验癫痫药物中Onfi的有效性。在每个研究中，来自4周基线期至维持期药物被测试对每周癫痫(非强制性，强直性，或肌阵挛导致跌倒或丧失姿势)癫痫频数的减低的量。在两项研究中，服用Onfi患者当与服用对照治疗(一项研究安慰剂和另一项研究低剂量Onfi)癫痫控制改善。

服用Onfi患者与服用无活性片(安慰剂比较)报道的常见不良反应包括嗜睡，镇静，发热，流口水，便秘，咳嗽，泌尿道感染，失眠，进攻性，疲乏，上呼吸道感染，易怒，呕吐，吞咽困难，共济失调，支气管炎，和肺炎。

像其它抗癫痫药物，在非常小数服用药物人们中Onfi可能增加自杀念头和行为的风险。应监视服用抗癫痫药物患者抑郁，自杀念头或行为，和情绪或行为中不寻常变化.

Onfi可能思维迟缓和损害运动技能；所以，重要的是服用药物人们不要驾驶，操作重型机械，或参加其它危险活动直至他们知道药物如何影响他们。Onfi可能引起滥用和依赖。曾被分类为受控物质法下的附表IV类药物。Onfi不应突然终止。用药应与卫生保健专业人员谈话关于缓慢停止药物避免撤药症状。

注：药品如有新包装，以新包装为准。以上资讯仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

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