Sprycel（dasatinib达沙替尼薄膜片）中文说明书

 
产地国家： 德国
处 方 药： 是
包装规格： 100毫克/片 30片/瓶
计价单位： 瓶
生产厂家英文名:
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
该药品相关信息网址1:
http://www.drugs.com/sprycel.html
该药品相关信息网址2:
http://www.drugs.com/pro/sprycel.html
原产地英文商品名:
Sprycel 
原产地英文药品名:
dasatinib
中文参考药品译名:
达沙替尼
 
简介：
部份中文施达赛处方资料（仅供参考）
通用名称：达沙替尼片
商品名称：施达赛（Sprycel Filmtabletten）
别名：扑瑞赛
英文名称：dasatinib
批准日期：2015年5月 公司：百时美施贵宝
药品简介
Sprycel（达沙替尼 dasatinib）片剂，口服使用
最初美国批准：2006年
 
 
●作用机理
达沙替尼，在纳摩尔浓度，抑制下列激酶：BCR-ABL，SRC家族（Src，LCK，YES，FYN）中，c-KIT，EPHA2和PDGFRβ。基于建模研究，达沙替尼被预测为结合到ABL激酶的多个构象。
在体外，达沙替尼是表示伊马替尼敏感和抗病的变体白血病细胞系活性。达沙替尼抑制慢性粒细胞性白血病（CML）和急性淋巴细胞白血病（ALL）细胞系过表达BCR-ABL的生长。根据测定的条件下，达沙替尼能够克服由BCR-ABL激酶结构域的突变，涉及SRC家族激酶（LYN，HCK）和多药耐药性基因的过表达备用信号传导途径的激活导致伊马替尼抗性。
 
 
●适应症和用法
和Sprycel是用于治疗所示的激酶抑制剂
■初诊成人费城染色体阳性（Ph+）的慢性期慢性粒细胞性白血病（CML）。
■慢性，加速，或骨髓或淋巴急变期的Ph+CML阻力或不能耐受伊马替尼，包括既往治疗的成年人。
■费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（PH+ALL）阻力或不耐受之前治疗的成年人。
 
 
●用法用量
■慢性期CML：100毫克，每天一次。
■加速期CML，骨髓或淋巴急变期CML，或PH+ALL：140毫克，每天一次。
■管理口服，有或没有一顿饭。不要挤压或剪切。
 
 
●剂型和规格
片剂：20毫克，50毫克，70毫克，80毫克，100毫克和140毫克。
 
 
●警告和注意事项
■骨髓抑制和出血事件：严重的血小板减少，可能会出现中性粒细胞减少和贫血。如果与抑制血小板功能或抗凝剂药物同时使用要小心。定期监测全血细胞计数。和输血时表示中断和Sprycel。
■液体潴留：体液潴留，有时严重，包括胸腔积液。与支持治疗措施和/或调整剂量管理。
■心功能不全：监测患者的体征或症状，并进行适当处理。
■肺动脉高压（PAH）：和Sprycel可能增加PAH的风险，这可能是在停药可逆的。考虑基准风险和治疗过程中患者的评估和体征PAH的症状。停止和Sprycel如果PAH被确认。
■QT延长：使用和Sprycel慎用谁已经或可能发展的QT间期延长的患者。
■严重皮肤病反应：皮肤粘膜严重皮肤病反应，个别病例报道。
■肿瘤溶解综合征：有报道肿瘤溶解综合征。保持充足的水分和前开始治疗与和Sprycel正确的尿酸水平。
■胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿造成伤害。的潜在风险劝告胎儿和避免怀孕。
 
 
●不良反应
患者初诊慢性期CML最常见的不良反应（≥15％）包括骨髓抑制，水肿和腹泻。患者耐药或不耐受之前伊马替尼治疗最常见的不良反应（≥15％）包括骨髓抑制，液体潴留事件，腹泻，头痛，乏力，呼吸困难，皮疹，恶心，出血，肌肉骨骼疼痛。
 
 
●药物相互作用
■CYP3A4抑制剂：可能增加达沙替尼药物水平;剂量减少可能是必要的。
■CYP3A4诱导剂：可降低达沙替尼药物水平;增加剂量可能是必要的。
■抗酸剂：可降低达沙替尼药物水平;避免同时管理。
■H2受体拮抗剂/质子泵抑制剂：可能会降低达沙替尼药物水平。
特殊人群中使用
■哺乳：不推荐
■肝损伤：使用和Sprycel在肝损伤患者慎用。


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