TRISENOX（ARSENIC TRIOXIDE三氧化二砷）说明书

 
产地国家： 美国
处 方 药： 是
包装规格： 2毫克/6毫升/瓶 10瓶/盒
计价单位： 盒
生产厂家英文名:
CEPHALON INC
该药品相关信息网址:
http://www.trisenox.com/
原产地英文商品名:
TRISENOX 
原产地英文药品名:
ARSENIC TRIOXIDE
中文参考药品译名:
三氧化二砷
 
简介：
近日，美国食品药物监督管理局批准了一种新的治疗急性白血病（APL）的药物，该药从研制到被批准的速度之快是很少见的。Trisenox 在美国，从研究到被批准用了3年时间。该药对于使用其他药物无效的白血病患者很有帮助。
在40名应用Trisenox治疗的患者中，28名患者（70％）获治愈。治愈的平均时间为51天。
急性白血病（APL）是一种白血细胞恶性肿瘤。患者骨髓和血液中的白血细胞迅速增加。这个结果导致，贫血，易感染，出血。据估计，每年有1500名新的急性白血病病例发生。有400名患者对于一线疗法不敏感或发生复发。
Trisenox中的活性物质是三氧化二砷。它可以将癌变的白血细胞转变成正常白血细胞。砷制剂疗法早已用于治疗白血病，但已被现代的化疗方法和抗生素治疗所代替。
批准日期：2000年9月 公司：梯瓦（Teva）
TRISENOX（三氧化二砷[arsenic trioxide]）注射液，用于静脉注射
美国最初批准：2000年
警告：分化综合症和心脏传导异常
查看完整的盒装警告的完整处方信息。
●接受TRISENOX治疗的患者可能会出现分化综合症，这可能是致命的。如果出现症状，立即启动高剂量类固醇并监测血流动力学。
●TRISENOX可引起QT间期延长和室性心律失常，这可能是致命的。在给予TRISENOX之前，评估QT间期，纠正电解质异常，并考虑停用已知toprolong QT间期的药物。不要给患有心室性心律失常或长期QTcF的患者服用TRISENOX。
最近的重大变化
适应症和用法：01/2018
剂量和用法：01/2018
警告和注意事项：01/2018
 
●作用机制
TRISENOX的作用机制尚不完全清楚。 三氧化二砷引起细胞凋亡的形态变化和DNA断裂特征在NB4人类早幼粒细胞白血病细胞体外。
三氧化二砷还引起融合蛋白早幼粒细胞白血病（PML） - 视黄酸受体（RAR）-α的损伤或降解。
 
●适应症和用法
TRISENOX是一种砷化学品：
■与维甲酸联合用于治疗患有新诊断的低风险早幼粒细胞白血病（APL）的成人，其APL的特征在于存在t（15; 17）易位或PML/RAR-α基因表达。
■用于诱导APL患者的缓解和巩固，这些患者因类维生素A和蒽环类化疗难以治愈或复发，且其APL特征在于存在t（15; 17）易位或PML/RAR-α基因表达。
 
●剂量和给药
新诊断的低风险APL：
■诱导：每天静脉注射0.15mg/kg与维甲酸组合，直至骨髓缓解。感应不要超过60天。
■巩固：每周5天静脉注射0.15mg/kg，在8周周期的第1-4周内，与维甲酸组合使用共4个周期。
复发或难治性APL：
■诱导：每天静脉注射0.15mg/kg，直至骨髓缓解。注意60剂量的总诱导。
■巩固：每天静脉注射0.15mg/kg，连续25次，最多5次周

●剂量形式和强度
注射：在单剂量小瓶中，在6mL中加入12mg三氧化二砷。
 
●禁忌症
对砷过敏。
 
●警告和注意事项
■肝毒性：用TRISENOXin联合维甲酸治疗新诊断的低危或中度风险APL患者，肝转氨酶升高≥3级。在TRISENOX治疗期间，每周至少监测两次肝功能检查。
■致癌作用：三氧化二砷是一种人类致癌物质。监测患者的第二原发恶性肿瘤的发展。
■胚胎 - 胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。建议对胎儿有潜在风险和使用有效避孕措施。
 
●不良反应
最常见的不良反应（大于30％）是白细胞增多，中性粒细胞减少，血小板减少，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，肝毒性，
发烧，严酷，疲劳，失眠，心动过速，QTc延长，水肿，高血糖，低钾血症，低镁血症，呼吸困难，咳嗽，皮疹或瘙痒，喉咙痛，关节痛，头痛，感觉异常和头晕。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-483-8279联系Teva Pharmaceuticals，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
用于特定人群
■哺乳期：建议女性不要母乳喂养。
■肾功能损害：用TRISENOX治疗时，监测严重肾功能不全（肌酐清除率低于30mL/min）的患者的毒性;剂量减少可能是有道理的。
■肝功能损害：用TRISENOX治疗严重肝功能损害患者（Child-PughClass C）的毒性。
 
●如何提供/存储和处理
■如何提供
TRISENOX（三氧化二砷）注射液以10mL玻璃单剂量小瓶的无菌透明无色溶液形式提供。
NDC 63459-601-06 12毫克/6毫升（2毫克/毫升）小瓶，装在10个小瓶中。
■存储和处理
储存在20°-25°C（68°-77°F）; 允许偏移15°-30°C（59°- 86°F）（见USP受控室温）。 不要冻结。
TRISENOX是一种细胞毒性药物。 遵循适用的特殊处理和处理程序

完整说明书附件：http://www.trisenox.com/trisenox-prescribing-information.pdf


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